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Eficácia do InteguSeal para preparo cirúrgico da pele em pacientes submetidos à substituição total da articulação

18 de dezembro de 2009 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Ensaio randomizado de centro único para estudar a eficácia do InteguSeal para preparação cirúrgica da pele em pacientes submetidos a

Este estudo está sendo conduzido para investigar os potenciais benefícios do uso de um tipo especial de fluido que pode ser aplicado à pele (Integuseal), além da preparação cirúrgica padrão da pele em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ) ou artroplastia total do joelho (ATJ). . Supõe-se que o Integuseal bloqueie as bactérias da pele e reduza a infecção da pele e outros problemas. Este estudo investigará se o Integuseal é eficaz na redução da drenagem persistente da ferida quando usado em adição à preparação cirúrgica padrão da pele para artroplastia total do quadril (ATQ) ou substituição total do joelho (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado;
  2. Indivíduos do sexo masculino e não grávidos, não lactantes, do sexo feminino que desejam praticar meios eficazes de contracepção ou indivíduos do sexo feminino pós-menopausa/esterilizados cirurgicamente, entre 18 e 80 anos de idade, de qualquer origem étnica.
  3. Indivíduos considerados capazes de cumprir as visitas, procedimentos e medicamentos do cronograma do estudo, conforme especificado pelo protocolo.
  4. Indivíduos submetidos a procedimentos eletivos de ATQ ou ATJ.
  5. Indivíduos com saúde satisfatória conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e no exame físico.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos submetidos a revisão, hemiartroplastia ou ATQ ou ATJ bilateral
  2. Indivíduos submetidos a procedimentos não eletivos de ATQ ou ATJ.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método contraceptivo eficaz.
  4. Indivíduos com alergias conhecidas a iodo e/ou clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Dispositivo: Integuseal
SEM_INTERVENÇÃO: 2
Preparação de pele cirúrgica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário do estudo será determinar a incidência de drenagem da ferida pós-operatória durante a internação hospitalar ao adicionar Integuseal à preparação cirúrgica normal da pele.
Prazo: Substituição total da articulação até a alta hospitalar
Substituição total da articulação até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do uso de Integuseal no tempo de internação após ATQ ou ATJ.
Prazo: Substituição total da articulação até a alta hospitalar
Substituição total da articulação até a alta hospitalar
Avaliar o efeito do uso de Integuseal na incidência de infecção de sítio cirúrgico (ISC).
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Avaliar o efeito do uso do Integuseal na incidência de revisão ou reinternação após ATQ ou ATJ
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Colaboradores

Kimberly-Clark Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIFJPAR 08-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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