Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost InteguSeal pro chirurgickou přípravu kůže u pacientů podstupujících totální náhradu kloubu

18. prosince 2009 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Jednocentrová, randomizovaná studie pro studium účinnosti InteguSeal pro chirurgickou přípravu kůže u pacientů podstupujících

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání potenciálních přínosů použití speciálního typu tekutiny, kterou lze aplikovat na kůži (Integuseal) jako doplněk ke standardní chirurgické přípravě kůže u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu (THA) nebo totální náhradu kolenního kloubu (TKA). . Integuseal má zablokovat kožní bakterie a snížit infekci kůže a další problémy. Tato studie bude zkoumat, zda je Integuseal účinný při snižování přetrvávající drenáže z rány, pokud se používá jako doplněk ke standardní chirurgické přípravě kůže pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) nebo totální náhradu kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas;
  2. Mužské a netěhotné, nekojící, ženské subjekty, které jsou ochotny praktikovat účinné prostředky antikoncepce, nebo postmenopauzální/chirurgicky sterilizované ženské subjekty ve věku 18-80 let, jakéhokoli etnického původu.
  3. Subjekty považované za schopné dodržet studijní plán návštěv, procedur a léků, jak je specifikováno v protokolu.
  4. Subjekty podstupující elektivní THA nebo TKA procedury.
  5. Subjekty s uspokojivým zdravotním stavem, jak určil zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstupující revizi, hemiartroplastiku nebo bilaterální THA nebo TKA
  2. Subjekty podstupující neelektivní THA nebo TKA procedury.
  3. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  4. Subjekty se známou alergií na jód a/nebo chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Přístroj: Integusální
NO_INTERVENTION: 2
Standardní chirurgická příprava kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým bodem studie bude stanovení výskytu pooperační drenáže rány během pobytu v nemocnici při přidání Integusealu k normální chirurgické preparaci kůže.
Časové okno: Totální náhrada kloubu do propuštění z nemocnice
Totální náhrada kloubu do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek užívání Integusealu na délku hospitalizace po THA nebo TKA.
Časové okno: Totální náhrada kloubu do propuštění z nemocnice
Totální náhrada kloubu do propuštění z nemocnice
Vyhodnotit účinek použití přípravku Integuseal na výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vyhodnotit účinek používání Integuseal na výskyt revize nebo opětovného přijetí po absolvování THA nebo TKA
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Spolupracovníci

Kimberly-Clark Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIFJPAR 08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Klinické studie na Integusální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit