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Eficacia de InteguSeal para la preparación quirúrgica de la piel en pacientes que se someten a un reemplazo total de la articulación

18 de diciembre de 2009 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Ensayo aleatorizado de un solo centro para estudiar la eficacia de InteguSeal para la preparación quirúrgica de la piel en pacientes sometidos a

Este estudio se lleva a cabo para investigar los posibles beneficios de usar un tipo especial de líquido que se puede aplicar sobre la piel (Integuseal) además de la preparación quirúrgica estándar de la piel en pacientes que se someten a reemplazo total de cadera (THA) o reemplazo total de rodilla (TKA) . Se supone que Integuseal bloquea las bacterias de la piel y reduce las infecciones de la piel y otros problemas. Este estudio investigará si Integuseal es eficaz para reducir el drenaje persistente de la herida cuando se usa además de la preparación quirúrgica estándar de la piel para la artroplastia total de cadera (THA) o el reemplazo total de rodilla (TKA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que pueden y desean dar su consentimiento informado;
  2. Sujetos masculinos y no embarazadas, no lactantes, mujeres que estén dispuestas a practicar medios anticonceptivos efectivos o mujeres posmenopáusicas/esterilizadas quirúrgicamente, entre las edades de 18 a 80 años, de cualquier origen étnico.
  3. Sujetos considerados capaces de cumplir con el programa de visitas, procedimientos y medicamentos del estudio según lo especificado en el protocolo.
  4. Sujetos sometidos a procedimientos electivos de THA o TKA.
  5. Sujetos con salud satisfactoria según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica y el examen físico.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos sometidos a revisión, hemiartroplastia o THA o TKA bilateral
  2. Sujetos sometidos a procedimientos THA o TKA no electivos.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo eficaz.
  4. Sujetos con alergias conocidas al yodo y/o clorhexidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Dispositivo: Integuseal
SIN INTERVENCIÓN: 2
Preparación quirúrgica estándar de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio será determinar la incidencia de drenaje posoperatorio de la herida durante la estancia hospitalaria al añadir Integuseal a la preparación quirúrgica habitual de la piel.
Periodo de tiempo: Reemplazo total de articulación al alta hospitalaria
Reemplazo total de articulación al alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del uso de Integuseal sobre la duración de la estancia hospitalaria después de una ATC o ATR.
Periodo de tiempo: Reemplazo total de articulación al alta hospitalaria
Reemplazo total de articulación al alta hospitalaria
Evaluar el efecto del uso de Integuseal sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ).
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluar el efecto del uso de Integuseal en la incidencia de revisión o reingreso después de someterse a una ATC o ATR
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Colaboradores

Kimberly-Clark Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIFJPAR 08-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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