Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van INTEGUSEAL voor chirurgische huidvoorbereiding bij patiënten die een totale gewrichtsvervanging ondergaan

18 december 2009 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Center, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van INTEGUSEAL voor chirurgische huidpreparatie te bestuderen bij patiënten die

Deze studie wordt uitgevoerd om de mogelijke voordelen te onderzoeken van het gebruik van een speciaal type vloeistof dat op de huid kan worden aangebracht (Integuseal) naast de standaard chirurgische huidpreparatie bij patiënten die een totale heupvervanging (THA) of een totale knievervanging (TKA) ondergaan. . Integuseal wordt verondersteld de huidbacteriën af te sluiten en huidinfecties en andere problemen te verminderen. In deze studie wordt onderzocht of Integuseal effectief is in het verminderen van aanhoudende wonddrainage wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op de standaard chirurgische huidpreparatie voor een totale heupartroplastiek (THA) of een totale knievervanging (TKA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven;
  2. Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende, vrouwelijke proefpersonen die bereid zijn om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken of postmenopauzale/chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke proefpersonen, tussen de 18 en 80 jaar oud, van welke etnische afkomst dan ook.
  3. Onderwerpen die in staat worden geacht om te voldoen aan het studieschema, bezoeken, procedures en medicijnen zoals gespecificeerd in het protocol.
  4. Proefpersonen die electieve THA- of TKA-procedures ondergaan.
  5. Proefpersonen met een bevredigende gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die revisie, hemi-artroplastiek of bilaterale THA of TKA ondergaan
  2. Proefpersonen die niet-electieve THA- of TKA-procedures ondergaan.
  3. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode toepassen.
  4. Proefpersonen met een bekende allergie voor jodium en/of chloorhexidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Apparaat: Integraal
GEEN_INTERVENTIE: 2
Standaard Chirurgische huidvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is het bepalen van de incidentie van postoperatieve wonddrainage tijdens ziekenhuisverblijf bij toevoeging van Integuseal aan de normale chirurgische huidpreparatie.
Tijdsspanne: Totale gewrichtsvervanging tot ontslag uit het ziekenhuis
Totale gewrichtsvervanging tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van het gebruik van Integuseal op de opnameduur na THA of TKP.
Tijdsspanne: Totale gewrichtsvervanging tot ontslag uit het ziekenhuis
Totale gewrichtsvervanging tot ontslag uit het ziekenhuis
Evalueren van het effect van het gebruik van Integuseal op de incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Om het effect te evalueren van het gebruik van Integuseal op de incidentie van revisie of heropname na een THP of TKP
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Medewerkers

Kimberly-Clark Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIFJPAR 08-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prothetische gewrichtsinfectie

Klinische onderzoeken op Integraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren