Werkzaamheid van INTEGUSEAL voor chirurgische huidvoorbereiding bij patiënten die een totale gewrichtsvervanging ondergaan
18 december 2009 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Single-Center, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van INTEGUSEAL voor chirurgische huidpreparatie te bestuderen bij patiënten die
Deze studie wordt uitgevoerd om de mogelijke voordelen te onderzoeken van het gebruik van een speciaal type vloeistof dat op de huid kan worden aangebracht (Integuseal) naast de standaard chirurgische huidpreparatie bij patiënten die een totale heupvervanging (THA) of een totale knievervanging (TKA) ondergaan. .
Integuseal wordt verondersteld de huidbacteriën af te sluiten en huidinfecties en andere problemen te verminderen.
In deze studie wordt onderzocht of Integuseal effectief is in het verminderen van aanhoudende wonddrainage wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op de standaard chirurgische huidpreparatie voor een totale heupartroplastiek (THA) of een totale knievervanging (TKA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven;
- Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende, vrouwelijke proefpersonen die bereid zijn om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken of postmenopauzale/chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke proefpersonen, tussen de 18 en 80 jaar oud, van welke etnische afkomst dan ook.
- Onderwerpen die in staat worden geacht om te voldoen aan het studieschema, bezoeken, procedures en medicijnen zoals gespecificeerd in het protocol.
- Proefpersonen die electieve THA- of TKA-procedures ondergaan.
- Proefpersonen met een bevredigende gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die revisie, hemi-artroplastiek of bilaterale THA of TKA ondergaan
- Proefpersonen die niet-electieve THA- of TKA-procedures ondergaan.
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode toepassen.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor jodium en/of chloorhexidine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: 2
Standaard Chirurgische huidvoorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is het bepalen van de incidentie van postoperatieve wonddrainage tijdens ziekenhuisverblijf bij toevoeging van Integuseal aan de normale chirurgische huidpreparatie.
Tijdsspanne: Totale gewrichtsvervanging tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Totale gewrichtsvervanging tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van het effect van het gebruik van Integuseal op de opnameduur na THA of TKP.
Tijdsspanne: Totale gewrichtsvervanging tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Totale gewrichtsvervanging tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Evalueren van het effect van het gebruik van Integuseal op de incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI).
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Om het effect te evalueren van het gebruik van Integuseal op de incidentie van revisie of heropname na een THP of TKP
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIFJPAR 08-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .