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Efficacia di InteguSeal per la preparazione chirurgica della pelle in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'articolazione

18 dicembre 2009 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Sperimentazione randomizzata a centro singolo per studiare l'efficacia di InteguSeal per la preparazione chirurgica della pelle nei pazienti sottoposti a

Questo studio è stato condotto per studiare i potenziali benefici dell'utilizzo di un tipo speciale di fluido che può essere applicato sulla pelle (Integuseal) in aggiunta alla preparazione chirurgica standard della pelle nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THA) o sostituzione totale del ginocchio (TKA) . Integuseal dovrebbe bloccare i batteri della pelle e ridurre le infezioni della pelle e altri problemi. Questo studio esaminerà se Integuseal è efficace nel ridurre il drenaggio persistente della ferita quando utilizzato in aggiunta alla preparazione chirurgica standard della pelle per l'artroplastica totale dell'anca (THA) o la sostituzione totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato;
  2. Soggetti di sesso maschile e non gravidi, non in allattamento, disposti a praticare mezzi contraccettivi efficaci o soggetti di sesso femminile in postmenopausa/sterilizzati chirurgicamente, di età compresa tra 18 e 80 anni, di qualsiasi origine etnica.
  3. Soggetti ritenuti in grado di rispettare il programma di studio visite, procedure e farmaci come specificato dal protocollo.
  4. Soggetti sottoposti a procedure elettive di THA o TKA.
  5. Soggetti in condizioni di salute soddisfacenti come determinato dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a revisione, emiartroplastica o THA o PTG bilaterali
  2. Soggetti sottoposti a procedure THA o TKA non elettive.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo efficace.
  4. Soggetti con allergie note allo iodio e/o alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Dispositivo: Integusale
NESSUN_INTERVENTO: 2
Preparazione chirurgica standard della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà determinare l'incidenza del drenaggio della ferita postoperatoria durante la degenza ospedaliera quando si aggiunge Integuseal alla normale preparazione chirurgica della pelle.
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'articolazione fino alla dimissione dall'ospedale
Sostituzione totale dell'articolazione fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'uso di Integuseal sulla durata della degenza ospedaliera dopo THA o PTG.
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'articolazione fino alla dimissione dall'ospedale
Sostituzione totale dell'articolazione fino alla dimissione dall'ospedale
Per valutare l'effetto dell'utilizzo di Integuseal sull'incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutare l'effetto dell'uso di Integuseal sull'incidenza di revisione o riammissione dopo aver subito THA o PTG
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Collaboratori

Kimberly-Clark Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIFJPAR 08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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