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관절 전치환술을 받는 환자의 외과적 피부 준비를 위한 InteguSeal의 효능

2009년 12월 18일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics

단일 센터, 무작위 실험을 통해 치료 중인 환자의 외과적 피부 준비를 위한 InteguSeal의 효능 연구

이 연구는 고관절 전치환술(THA) 또는 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에서 표준 외과적 피부 준비 외에 피부에 바를 수 있는 특수 유형의 수액(Integuseal)을 사용할 때의 잠재적 이점을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. . Integuseal은 피부 박테리아를 잠그고 피부 감염 및 기타 문제를 줄이기로 되어 있습니다. 이 연구는 고관절 전치환술(THA) 또는 슬관절 전치환술(TKA)을 위한 표준 외과적 피부 준비에 추가하여 Integuseal이 지속적인 상처 배액 감소에 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자
  2. 18세에서 80세 사이의 인종에 관계없이 효과적인 피임 수단을 사용하고자 하는 남성 및 임신하지 않고 수유 중인 여성 피험자 또는 폐경 후/외과적 불임 여성 피험자.
  3. 프로토콜에 명시된 대로 연구 일정 방문, 절차 및 약물을 준수할 수 있다고 간주되는 피험자.
  4. 선택적 THA 또는 TKA 시술을 받는 피험자.
  5. 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 결정한 만족스러운 건강 상태의 피험자.

제외 기준:

  1. 재치환술, 반관절성형술 또는 양측 THA 또는 TKA를 진행 중인 피험자
  2. 비선택적 THA 또는 TKA 시술을 받는 피험자.
  3. 효과적인 피임 방법을 시행하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
  4. 요오드 및/또는 클로르헥시딘에 알려진 알레르기가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
장치: 내장
NO_INTERVENTION: 2
표준 외과 피부 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 1차 종점은 정상적인 외과적 피부 준비에 Integuseal을 추가할 때 입원 기간 동안 수술 후 상처 배액의 발생률을 결정하는 것입니다.
기간: 병원에서 퇴원하기 위한 전체 관절 교체
병원에서 퇴원하기 위한 전체 관절 교체

2차 결과 측정

결과 측정
기간
THA 또는 TKA 후 입원 기간에 대한 Integuseal 사용의 효과를 평가합니다.
기간: 병원에서 퇴원하기 위한 전체 관절 교체
병원에서 퇴원하기 위한 전체 관절 교체
Integuseal 사용이 수술 부위 감염(SSI) 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6주
6주
THA 또는 TKA를 받은 후 재치환 또는 재입원 발생률에 대한 Integuseal 사용의 효과를 평가하기 위해
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rothman Institute Orthopaedics

협력자

Kimberly-Clark Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIFJPAR 08-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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