Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av InteguSeal for kirurgisk hudforberedelse hos pasienter som gjennomgår total ledderstatning

18. desember 2009 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Enkeltsenter, randomisert studie for å studere effektiviteten av InteguSeal for kirurgisk hudforberedelse hos pasienter som gjennomgår

Denne studien blir utført for å undersøke de potensielle fordelene ved å bruke en spesiell type væske som kan påføres huden (Integuseal) i tillegg til standard kirurgisk hudforberedelse hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA) eller total kneprotese (TKA) . Integuseal er ment å låse ned hudbakteriene og redusere hudinfeksjoner og andre problemer. Denne studien vil undersøke om Integuseal er effektivt for å redusere vedvarende sårdrenasje når det brukes i tillegg til standard kirurgisk hudforberedelse for total hofteprotese (THA) eller total kneprotese (TKA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke;
  2. Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende, kvinnelige forsøkspersoner som er villige til å praktisere effektive prevensjonsmidler eller postmenopausale/kirurgisk steriliserte kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-80 år, uansett etnisk opprinnelse.
  3. Forsøkspersoner som anses i stand til å overholde studieplanen for besøk, prosedyrer og medisiner som spesifisert i protokollen.
  4. Emner som gjennomgår valgfrie THA- eller TKA-prosedyrer.
  5. Forsøkspersoner i tilfredsstillende helse som bestemt av utrederen på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som gjennomgår revisjon, hemiartroplastikk eller bilateral THA eller TKA
  2. Personer som gjennomgår ikke-elektive THA- eller TKA-prosedyrer.
  3. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en effektiv prevensjonsmetode.
  4. Personer med kjent allergi mot jod og/eller klorheksidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Enhet: Integusalt
INGEN_INTERVENSJON: 2
Standard kirurgisk hudforberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien vil være å bestemme forekomsten av postoperativ sårdrenasje under sykehusopphold når Integuseal legges til det normale kirurgiske hudpreparatet.
Tidsramme: Total ledderstatning til utskrivning fra sykehus
Total ledderstatning til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av å bruke Integuseal på lengden på sykehusoppholdet etter THA eller TKA.
Tidsramme: Total ledderstatning til utskrivning fra sykehus
Total ledderstatning til utskrivning fra sykehus
For å evaluere effekten av å bruke Integuseal på forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet (SSI).
Tidsramme: 6 uker
6 uker
For å evaluere effekten av å bruke Integuseal på forekomsten av revisjon eller re-innleggelse etter å ha gjennomgått THA eller TKA
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Samarbeidspartnere

Kimberly-Clark Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIFJPAR 08-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostetisk leddinfeksjon

Kliniske studier på Integusalt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere