Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność InteguSeal w chirurgicznym przygotowaniu skóry u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu

18 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność uszczelnienia InteguSeal w chirurgicznym przygotowaniu skóry u pacjentów poddawanych

To badanie jest prowadzone w celu zbadania potencjalnych korzyści stosowania specjalnego rodzaju płynu, który można nakładać na skórę (Integuseal) oprócz standardowego chirurgicznego przygotowania skóry u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). . Integuseal ma blokować bakterie skórne i zmniejszać infekcje skóry i inne problemy. Badanie to ma na celu zbadanie, czy preparat Integuseal jest skuteczny w zmniejszaniu uporczywego drenażu ran, gdy jest stosowany jako uzupełnienie standardowego chirurgicznego przygotowania skóry do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę;
  2. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, które chcą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne lub kobiety po menopauzie/sterylizowane chirurgicznie, w wieku od 18 do 80 lat, dowolnego pochodzenia etnicznego.
  3. Osoby uznane za zdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt, procedur i leków zgodnie z protokołem.
  4. Osoby poddawane planowym zabiegom THA lub TKA.
  5. Osoby o zadowalającym stanie zdrowia, określonym przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani rewizji, hemiartroplastyce lub obustronnej THA lub TKA
  2. Osoby poddawane nieplanowym zabiegom THA lub TKA.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  4. Osoby ze znaną alergią na jod i/lub chlorheksydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Urządzenie: Integracyjny
NIE_INTERWENCJA: 2
Standardowe chirurgiczne przygotowanie skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie określenie częstości występowania drenażu rany pooperacyjnej podczas pobytu w szpitalu po dodaniu produktu Integuseal do normalnego chirurgicznego przygotowania skóry.
Ramy czasowe: Całkowita wymiana stawu do wypisu ze szpitala
Całkowita wymiana stawu do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu stosowania preparatu Integuseal na długość pobytu w szpitalu po THA lub TKA.
Ramy czasowe: Całkowita wymiana stawu do wypisu ze szpitala
Całkowita wymiana stawu do wypisu ze szpitala
Ocena wpływu stosowania preparatu Integuseal na częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena wpływu stosowania preparatu Integuseal na częstość rewizji lub ponownej hospitalizacji po poddaniu się THA lub TKA
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Współpracownicy

Kimberly-Clark Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIFJPAR 08-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Badania kliniczne na Integracyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj