Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность InteguSeal для хирургической подготовки кожи у пациентов, перенесших тотальную замену сустава

18 декабря 2009 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Одноцентровое рандомизированное исследование эффективности InteguSeal для хирургической подготовки кожи у пациентов, перенесших

Это исследование проводится для изучения потенциальных преимуществ использования специального типа жидкости, которую можно наносить на кожу (Integuseal) в дополнение к стандартной хирургической подготовке кожи у пациентов, подвергающихся тотальному замещению тазобедренного сустава (THA) или тотальному замещению коленного сустава (TKA). . Предполагается, что Integuseal блокирует кожные бактерии и уменьшает кожную инфекцию и другие проблемы. В этом исследовании будет изучена эффективность Integuseal в уменьшении стойкого дренажа из раны при использовании в дополнение к стандартной хирургической подготовке кожи для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) или тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие;
  2. Мужчины и небеременные, некормящие женщины, желающие использовать эффективные средства контрацепции, или женщины в постменопаузе/стерилизованные хирургическим путем, в возрасте от 18 до 80 лет, любого этнического происхождения.
  3. Субъекты, признанные способными соблюдать график посещения, процедуры и лекарства, указанные в протоколе.
  4. Субъекты, проходящие плановые процедуры THA или TKA.
  5. Субъекты в удовлетворительном состоянии здоровья, установленном исследователем на основании истории болезни и медицинского осмотра.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, проходящие ревизию, гемиартропластику или двустороннюю ТЭЛА или ТКА
  2. Субъекты, проходящие необязательные процедуры THA или TKA.
  3. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не применяющие эффективный метод контрацепции.
  4. Субъекты с известной аллергией на йод и/или хлоргексидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Устройство: Интегюсель
NO_INTERVENTION: 2
Стандартная хирургическая подготовка кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования будет определение частоты дренирования послеоперационной раны во время пребывания в стационаре при добавлении Интегусала к обычной хирургической подготовке кожи.
Временное ограничение: Полная замена сустава до выписки из стационара
Полная замена сустава до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние использования Integuseal на продолжительность пребывания в стационаре после THA или TKA.
Временное ограничение: Полная замена сустава до выписки из стационара
Полная замена сустава до выписки из стационара
Оценить влияние применения Интегусала на частоту возникновения инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценить влияние применения Интегусала на частоту ревизий или повторных госпитализаций после ТЭЛА или ТКА.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Соавторы

Kimberly-Clark Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIFJPAR 08-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протезная совместная инфекция

Клинические исследования Интегюсель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться