Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​InteguSeal til kirurgisk hudforberedelse hos patienter, der gennemgår total ledudskiftning

18. december 2009 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Enkeltcenter, randomiseret forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​InteguSeal til kirurgisk hudforberedelse hos patienter, der gennemgår

Denne undersøgelse udføres for at undersøge de potentielle fordele ved at bruge en speciel type væske, der kan påføres huden (Integuseal) ud over standard kirurgisk hudforberedelse hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning (THA) eller total knæudskiftning (TKA) . Integuseal skal låse hudbakterierne ned og reducere hudinfektioner og andre problemer. Denne undersøgelse vil undersøge, om Integuseal er effektivt til at reducere vedvarende sårdrænage, når det bruges som supplement til standard kirurgisk hudforberedelse til total hoftearthroplastik (THA) eller total knæudskiftning (TKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke;
  2. Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende, kvindelige forsøgspersoner, som er villige til at praktisere effektive præventionsmidler eller postmenopausale/kirurgisk steriliserede kvindelige forsøgspersoner, i alderen 18-80 år, af enhver etnisk oprindelse.
  3. Forsøgspersoner, der anses for at kunne overholde studieplanen for besøg, procedurer og medicin som specificeret af protokollen.
  4. Forsøgspersoner, der gennemgår elektive THA- eller TKA-procedurer.
  5. Forsøgspersoner i tilfredsstillende helbred som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgår revision, hemiarthroplasty eller bilateral THA eller TKA
  2. Forsøgspersoner, der gennemgår ikke-elektive THA- eller TKA-procedurer.
  3. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode.
  4. Personer med kendt allergi over for jod og/eller klorhexidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Enhed: Integuseal
NO_INTERVENTION: 2
Standard kirurgisk hudforberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt vil være at bestemme forekomsten af ​​postoperativ sårdrænage under hospitalsophold ved tilføjelse af Integuseal til det normale kirurgiske hudpræparat.
Tidsramme: Samlet ledudskiftning til udskrivelse fra hospital
Samlet ledudskiftning til udskrivelse fra hospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​at bruge Integuseal på længden af ​​hospitalsophold efter THA eller TKA.
Tidsramme: Samlet ledudskiftning til udskrivelse fra hospital
Samlet ledudskiftning til udskrivelse fra hospital
At evaluere effekten af ​​at bruge Integuseal på forekomsten af ​​infektion på operationsstedet (SSI).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At evaluere effekten af ​​at bruge Integuseal på forekomsten af ​​revision eller genindlæggelse efter at have gennemgået THA eller TKA
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Samarbejdspartnere

Kimberly-Clark Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (SKØN)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIFJPAR 08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med Integuseal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner