Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av InteguSeal för kirurgisk hudförberedelse hos patienter som genomgår total ledbyte

18 december 2009 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Center, randomiserad studie för att studera effektiviteten av InteguSeal för kirurgisk hudförberedelse hos patienter som genomgår

Denna studie genomförs för att undersöka de potentiella fördelarna med att använda en speciell typ av vätska som kan appliceras på huden (Integuseal) utöver vanliga kirurgiska hudförberedelser hos patienter som genomgår total höftprotes (THA) eller total knäprotes (TKA) . Integuseal är tänkt att låsa ner hudbakterierna och minska hudinfektioner och andra problem. Denna studie kommer att undersöka huruvida Integuseal är effektivt för att minska ihållande sårdränage när det används utöver vanliga kirurgiska hudförberedelser för total höftprotes (THA) eller total knäprotes (TKA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som kan och vill ge informerat samtycke;
  2. Manliga och icke-gravida, icke-ammande, kvinnliga försökspersoner som är villiga att använda effektiva preventivmedel eller postmenopausala/kirurgiskt steriliserade kvinnliga försökspersoner, i åldrarna 18-80 år, oavsett etniskt ursprung.
  3. Försökspersoner som bedöms kunna följa studieschemat för besök, procedurer och mediciner enligt protokollet.
  4. Försökspersoner som genomgår valbara THA- eller TKA-procedurer.
  5. Försökspersoner i tillfredsställande hälsa som fastställts av utredaren på grundval av sjukdomshistoria och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som genomgår revision, hemiartroplastik eller bilateral THA eller TKA
  2. Försökspersoner som genomgår icke-elektiva THA- eller TKA-procedurer.
  3. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
  4. Personer med känd allergi mot jod och/eller klorhexidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Enhet: Integusal
NO_INTERVENTION: 2
Standard kirurgisk hudförberedelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära effektmål kommer att vara att fastställa förekomsten av postoperativ sårdränage under sjukhusvistelse när Integuseal läggs till det normala kirurgiska hudpreparatet.
Tidsram: Total ledprotes till utskrivning från sjukhus
Total ledprotes till utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av att använda Integuseal på sjukhusvistelsens längd efter THA eller TKA.
Tidsram: Total ledprotes till utskrivning från sjukhus
Total ledprotes till utskrivning från sjukhus
För att utvärdera effekten av att använda Integuseal på förekomsten av infektion på operationsstället (SSI).
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
För att utvärdera effekten av att använda Integuseal på förekomsten av revision eller återinläggning efter att ha genomgått THA eller TKA
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Samarbetspartners

Kimberly-Clark Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIFJPAR 08-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera