Az InteguSeal hatékonysága a teljes ízületi pótláson átesett betegek bőrének sebészeti előkészítésében
2009. december 18. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics
Egyközpontos, randomizált vizsgálat az InteguSeal hatékonyságának tanulmányozására a sebészeti bőrelőkészítés során az átesett betegeknél
Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy megvizsgálják egy speciális, a bőrre felvihető folyadék (Integuseal) alkalmazásának lehetséges előnyeit a szokásos sebészeti bőrelőkészítés mellett olyan betegeknél, akik teljes csípőprotézisen (THA) vagy teljes térdprotézisen (TKA) esnek át. .
Az Integusealnak meg kell akadályoznia a bőrbaktériumokat, és csökkentenie kell a bőrfertőzéseket és egyéb problémákat.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az Integuseal hatékonyan csökkenti-e a perzisztens sebkiürülést, ha a teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) vagy teljes térdprotézis (TKA) szokásos sebészeti bőrelőkészítése mellett alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni;
- Férfi és nem terhes, nem szoptató női alanyok, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, vagy posztmenopauzás/műtétileg sterilizált nők, 18-80 év közötti, bármilyen etnikai származású.
- Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy betartják a vizsgálati látogatások ütemtervét, eljárásokat és gyógyszereket a protokollban meghatározottak szerint.
- Választható THA vagy TKA eljárásokon áteső alanyok.
- A vizsgáló által a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított, kielégítő egészségi állapotú alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Revízión, hemiarthroplasztikán vagy bilaterális THA-n vagy TKA-n áteső alanyok
- Nem választható THA vagy TKA eljárásokon áteső alanyok.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Jódra és/vagy klórhexidinre ismerten allergiás alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2
Szabványos sebészeti bőrelőkészítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a posztoperatív seb-elvezetés előfordulásának meghatározása a kórházi tartózkodás alatt, amikor az Integusealt a normál sebészeti bőrpreparátumhoz adják.
Időkeret: Teljes ízületi csere a kórházból való hazabocsátásig
|
Teljes ízületi csere a kórházból való hazabocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Integuseal alkalmazásának a THA vagy TKA utáni kórházi tartózkodás hosszára gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: Teljes ízületi csere a kórházból való hazabocsátásig
|
Teljes ízületi csere a kórházból való hazabocsátásig
|
|
Az Integuseal alkalmazásának a műtéti hely fertőzésének (SSI) előfordulására gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az Integuseal alkalmazásának a THA vagy TKA átesés utáni felülvizsgálat vagy újbóli felvétel gyakoriságára gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIFJPAR 08-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .