在成人志愿者中使用 ETI-204 进行静脉剂量递增研究

纳入标准：

1. 入组时年龄在 18-50 岁之间的健康男性或女性受试者。 在每个药物群组（亚组）中，至少三名受试者必须是女性。
2. 以下筛查实验室参数必须在正常范围的 5% 以内：CBC（不包括 WBC）和凝血试验（aPTT、PT 和 INR）。 WBC 的绝对计数必须在正常范围的 10% 以内。 BUN、肌酐以及总胆红素和直接胆红素可能比正常上限高出 10%。 AST、ALT 和碱性磷酸酶必须在正常范围内。 尿液分析必须在普遍接受的正常范围内。

3. 筛选时以下测试的值是：

   G-6-P 脱氢酶 - 正常 HBsAg - 阴性 HBV - 阴性（除了免疫受试者可能有阳性抗-HBs） 抗-HCV - 阴性 抗-HIV（HIV 抗体检测） - 阴性

4. 女性受试者必须同意实行异性禁欲或使用经许可的有效节育形式（例如，口服避孕药、隔膜或避孕套与避孕果冻、乳膏或泡沫、宫内节育器、Depo-Provera®、皮肤贴剂、阴道环或宫颈帽）在入组前至少 30 天和研究期间，包括随访期。 使用激素避孕药的女性必须同意在入组前至少 30 天和研究期间（包括随访期）使用至少一种其他方法。
5. 女性受试者必须进行阴性妊娠试验。
6. 入组前六个月内无因病住院史。
7. 不吸烟者或戒烟者。 如果受试者是戒烟者，他/她在入组前至少 6 个月内不得使用尼古丁。 这将通过可替宁尿检阴性来证实。 尿液可替宁测试呈阴性的零星使用者可能会例外；这将视具体情况而定。
8. 能够根据学习规则在设施中度过学习时间表中指定的两天。
9. 能够阅读、理解并签署知情同意书

排除标准：

1. 在研究前一周和研究期间常规服用任何药物（处方药或非处方药）、维生素、矿物质或膳食补充剂。 唯一的例外是荷尔蒙避孕药，如上所述。 任何处方药的停药时间应不少于研究开始前 1 周。
2. 收缩压大于 139 毫米汞柱，舒张压大于 89 毫米汞柱。 允许重复测量。
3. 使用任何单克隆抗体的禁忌症：对任何生物或制剂成分的过敏反应史
4. 研究者认为可能对受试者的参与、安全或研究的进行产生不利影响的医疗状况。
5. 受试者在过去三个月内服用过研究药物。
6. 受试者在过去两年内有吸毒或酗酒史。
7. 受试者是女性，计划在整个研究期间或 6 个月内怀孕。
8. 计算出的体重指数 (BMI) 大于 35.0 或小于 18.5。
9. 受试者之前接种过炭疽疫苗或参与过涉及炭疽的临床研究。

10. 除以下情况外的任何心电图异常：

    • 窦性心动过缓，在年轻的运动受试者中每分钟不低于 46 次
    • 如果测量生命体征时心率在正常范围内，则为窦性心动过速
    • 呼吸性心律失常
    • 轻度一级 A-V 阻滞（P-R 间期 < 0.23 秒）
    • 不完全性右束支传导阻滞
    • 左前半块
    • 异位心房焦点
    • 房性早搏
    • 单灶性室性早搏
    • 轻微的右轴或左轴偏差
    • 不确定轴
    • J点高程