Estudo de escalonamento de dose intravenosa com ETI-204 em voluntários adultos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, no momento da inscrição. Em cada uma das coortes de drogas (subgrupos), pelo menos três dos sujeitos devem ser do sexo feminino.
2. Os seguintes parâmetros laboratoriais de triagem devem estar dentro de 5% da faixa normal: CBC (excluindo WBC) e testes de coagulação (aPTT, PT e INR). A contagem absoluta de leucócitos deve estar dentro de 10% da faixa normal. BUN, creatinina e bilirrubina total e direta podem estar até 10% acima dos limites superiores do normal. AST, ALT e fosfatase alcalina devem estar dentro dos limites normais. O exame de urina deve estar dentro dos limites normais geralmente aceitos.

3. Os valores para os seguintes testes na triagem devem ser:

   G-6-P desidrogenase - HBsAg normal - HBV negativo - negativo (exceto indivíduos imunizados podem ter anti-HBs positivo) Anti-HCV - negativo Anti-HIV (teste de anticorpo HIV) - negativo Triagem de drogas na urina (incluindo cotinina) - negativo

4. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em praticar a abstinência heterossexual ou usar uma forma efetiva e licenciada de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais, diafragma ou preservativo em combinação com geléia, creme ou espuma anticoncepcional, dispositivo anticoncepcional intrauterino, Depo-Provera®, adesivo cutâneo, anel vaginal ou capuz cervical) por pelo menos 30 dias antes da inscrição e durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento. As mulheres que usam contraceptivos hormonais devem concordar em usar pelo menos um outro método por pelo menos 30 dias antes da inscrição e durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
5. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo.
6. Sem histórico de hospitalização por doença nos seis meses anteriores à inscrição no estudo.
7. Não fumante ou ex-fumante. Se o sujeito for ex-fumante, ele não deve ter usado nicotina por pelo menos 6 meses antes da inscrição. Isso será confirmado por um teste de urina negativo para cotinina. Exceções podem ser feitas para usuários esporádicos com testes de cotinina na urina negativos; isso será determinado caso a caso.
8. Capaz de passar os dois dias especificados no cronograma de estudo confinado em uma instalação sob as regras do estudo.
9. Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Consumo rotineiro de qualquer medicamento (prescrição ou OTC), vitamina, mineral ou suplemento dietético, por uma semana antes e durante o estudo. As únicas exceções são os agentes contraceptivos hormonais, conforme detalhado acima. O tempo de retirada para qualquer medicamento prescrito não deve ser inferior a 1 semana antes do início do estudo.
2. Pressão arterial superior a 139 mm Hg sistólica e 89 mm Hg diastólica. Medições repetidas são permitidas.
3. Contraindicação ao uso de qualquer anticorpo monoclonal: história de reações alérgicas a qualquer componente biológico ou de formulação
4. Condição médica que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a participação, a segurança ou a condução do estudo do sujeito.
5. O sujeito tomou um medicamento experimental nos últimos três meses.
6. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
7. O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante todo o período do estudo ou 6 meses.
8. Índice de Massa Corporal (IMC) calculado maior que 35,0 ou menor que 18,5.
9. O sujeito foi previamente vacinado com antraz ou participou de pesquisas clínicas envolvendo antraz.

10. Qualquer anormalidade de ECG, exceto o seguinte:

    • Bradicardia sinusal, não inferior a 46 batimentos por minuto em atletas mais jovens
    • Taquicardia sinusal se a frequência cardíaca estiver dentro dos limites normais quando os sinais vitais são medidos
    • Arritmia respiratória
    • Bloqueio A-V leve de primeiro grau (intervalo P-R < 0,23 seg)
    • Bloqueio de ramo direito incompleto
    • Hemibloqueio anterior esquerdo
    • Foco atrial ectópico
    • Contrações atriais prematuras
    • Contrações ventriculares prematuras unifocais
    • Desvio leve do eixo direito ou esquerdo
    • Eixo indeterminado
    • Elevação do ponto J