Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen annoksen eskalaatiotutkimus ETI-204:lla aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Elusys Therapeutics

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, annoksen korotusvaiheen I tutkimus yhden suonensisäisen ETI-204-annoksen (AnthimTM) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta [Elusys Protocol Number AH-102]

Otsikko: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, annoskorotusvaiheen I tutkimus yhden suonensisäisen ETI-204-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (AnthimTM)

Populaatio: Tässä tutkimuksessa määritetään ETI-204:n kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka 18–50-vuotiailla koehenkilöillä. Kolmea kohorttia tutkitaan peräkkäin: koehenkilöt, jotka saavat 120 mg, 240 mg ja 360 mg ETI-204:ää. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja ositettu sukupuolen mukaan. Jokainen kohortti sisältää 15 koehenkilöä (mukaan lukien vähintään neljä naista), joista 12 saa ETI-204:ää ja kolme lumelääkettä.

Tutkimuksen tavoitteet: Määrittää ETI-204:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhden suonensisäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto: Enintään 70 päivää jokaiselle koehenkilölle (ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun), ellei päivän 70 HAHA (ihmisen anti-humanisoidut vasta-aineet) ole positiivinen, jolloin koehenkilöitä seurataan, kunnes HAHA-testin tulokset ovat negatiiviset. Tämä ei edusta koko tutkimuksen kestoa, joka määräytyy seulontajakson ja ilmoittautumisasteen mukaan.

Aineen kuvaus: ETI-204 on monoklonaalinen vasta-aine (MAb) Bacillus anthracisista suojaavaa antigeeniä (PA) vastaan.

Arviointiaikataulu: Veri farmakokinetiikkaa varten (vasta-ainepitoisuus): Ennen annosta ja seuraavina aikoina infuusion alkamisen jälkeen: 60 minuuttia (eli infuusion päätyttyä), 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia ja päivinä 7, 14, 21, 42, 56 ja 70.

Verikemia, hematologia ja virtsan analyysi (kutsutaan tapahtumaaikataulussa turvallisuuslaboratorioarvioinneiksi) ja virtsan lääkeseulonta (mukaan lukien etanoli ja kotiniini kaikilla käynneillä): seulonta, päivä 0, välittömästi ennen annosta ja seuraavina päivinä sen jälkeen infuusion alku: 7, 14, 21 ja 42. Kaikille naisille tehdään virtsaraskaustestit seulonnassa, lähtötilanteessa, välittömästi ennen annosta ja 42 päivän kuluttua. Koagulaatio- ja virusserologiset testit tehdään vain seulonnassa.

EKG: 12-kytkentäinen EKG tehdään seulonnan yhteydessä. Koehenkilöillä, joilla on hyväksyttävät EKG-parametrit, jatkuva 24 tunnin Holter-seuranta. suoritetaan sitten. Ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan tavallinen 12-kytkentäinen EKG-tallennus tutkimuspäivänä 1 (ennen annosta, 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h ±20 min) ja jatkuva EKG-telemetrinen seuranta alkaa noin 2 tuntia ennen infuusion alkamista ja jatketaan vähintään 14 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. EKG tallennetaan myös seuraavina tutkimuspäivinä: 2, 7, 14, 21 ja 42.

Tuotespesifisten ihmisen anti-humanisoitujen vasta-aineiden (HAHA) mittaus: Ennen annosta ja 42 päivää annostuksen jälkeen. HAHA-positiivisia koehenkilöitä päivänä 42 seurataan joka toinen viikko tutkimuspäivään 70 asti ja sitten kuukausittain, kunnes HAHA-testin tulokset ovat negatiivisia.

Elintoiminnot (BP, P, T, RR): seulonta, päivä 0, ennen ja seuraavina aikoina infuusion aloittamisen jälkeen tutkimuspäivänä 1: 15, 30, 45, 60, 90±3 minuuttia; 2h, 4h, 8h, 12h ja 24h±10 minuuttia (päivä 2); Päivät 7, 14, 21 ja 42.

Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien seulonta: Infuusiokohta ja proksimaaliset alueet tarkastetaan punoituksen, turvotuksen, näkyvän tai tunnustettavissa olevan napanuoran jne. varalta tutkimuspäivinä 1, 2, 7, 14, 21 ja 42.

Osallistuvat sivustot: Ohion osavaltion yliopiston kliinisen farmakologian yksikkö Columbus, Ohio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Osu, 5084 Graves 333 W Tenth Ave

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ilmoittautumishetkellä 18-50 vuotta mukaan lukien. Jokaisessa lääkekohortissa (alaryhmässä) vähintään kolmen koehenkilön on oltava naisia.
  2. Seuraavien seulontalaboratorioparametrien on oltava 5 %:n sisällä normaalista: CBC (pois lukien valkosolut) ja hyytymistestit (aPTT, PT ja INR). Valkosolujen absoluuttisen määrän on oltava 10 % sisällä normaalista vaihteluvälistä. BUN, kreatiniini sekä kokonais- ja suora bilirubiini voivat olla jopa 10 % normaalin ylärajan yläpuolella. AST:n, ALT:n ja alkalisen fosfataasin on oltava normaaleissa rajoissa. Virtsaanalyysin on oltava yleisesti hyväksyttyjen normaalirajojen sisällä.

  3. Seuraavien testien arvot seulonnassa ovat:

    G-6-P dehydrogenaasi - normaali HBsAg - negatiivinen HBV - negatiivinen (paitsi immunisoiduilla henkilöillä voi olla positiivisia anti-HBs

  4. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan heteroseksuaalista pidättymistä tai käyttämään lisensoitua, tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin, voiteen tai vaahdon kanssa, kohdunsisäinen ehkäisyväline, Depo-Provera®, iholaastari, emätinrengas tai kohdunkaulan korkki) vähintään 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä muuta menetelmää vähintään 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
  5. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
  6. Ei sairaalahoitoa sairauden vuoksi kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija. Jos tutkittava on entinen tupakoitsija, hän ei saa olla käyttänyt nikotiinia vähintään 6 kuukauteen ennen ilmoittautumista. Tämä vahvistetaan negatiivisella kotiniinitestillä. Poikkeuksia voidaan tehdä satunnaisille käyttäjille, joilla on negatiivinen virtsan kotiniinitesti; tämä määräytyy tapauskohtaisesti.
  8. Pystyy viettämään opiskeluaikataulussa mainitut kaksi päivää opiskelusääntöjen mukaisessa tilassa.
  9. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen tai itsehoitolääkkeen), vitamiinin, kivennäisaineen tai ravintolisän rutiinikäyttö viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana. Ainoat poikkeukset ovat hormonaaliset ehkäisyaineet, kuten edellä on kuvattu. Kaikkien reseptilääkkeiden varoajan tulee olla vähintään 1 viikko ennen tutkimuksen alkua.
  2. Verenpaine yli 139 mm Hg systolinen ja 89 mm Hg diastolinen. Toistuvat mittaukset ovat sallittuja.
  3. Monoklonaalisen vasta-aineen käytön vasta-aihe: aiemmat allergiset reaktiot mille tahansa biologiselle tai valmisteen komponentille
  4. Terveystila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti koehenkilön osallistumiseen, turvallisuuteen tai tutkimukseen.
  5. Koehenkilö on ottanut tutkimuslääkitystä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  6. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  7. Koehenkilö on nainen ja suunnittelee raskautta koko tutkimusjakson tai 6 kuukauden ajan.
  8. Laskettu painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 35,0 tai pienempi kuin 18,5.
  9. Potilas on aiemmin rokotettu pernaruttoa vastaan ​​tai hän on osallistunut kliiniseen pernaruttotutkimukseen.

  10. Kaikki EKG-poikkeamat paitsi seuraavat:

    • Sinusbradykardia, vähintään 46 lyöntiä minuutissa nuoremmilla, urheilullisilla henkilöillä
    • Sinustakykardia, jos syke on normaalin rajoissa elintoimintoja mitatessa
    • Hengityselinten rytmihäiriö
    • Lievä ensimmäisen asteen A-V-katkos (P-R-väli < 0,23 s)
    • Epätäydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko
    • Vasen etupuolilohko
    • Kohdunulkoinen eteispainopiste
    • Ennenaikaiset eteissupistukset
    • Unifocal ennenaikaisia ​​kammioiden supistukset
    • Lievä oikean tai vasemman akselin poikkeama
    • Epämääräinen akseli
    • J-pisteen korkeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETI-204
ETI-204, Anthim
Lääke: ETI-204, "Anthim"
yksi suonensisäinen infuusio 120, 240 tai 360 mg ETI-204:ää
Huijausvertailija: plasebo
Muut: plasebo
yksi suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näyttö kliinisestä turvallisuudesta infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
immunogeenisyys
Aikaikkuna: 42-70 päivää
42-70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elusys Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen Apseloff, MD, OSU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AH-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ETI-204, "Anthim"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa