Исследование внутривенного увеличения дозы ETI-204 у взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент регистрации. В каждой когорте (подгруппе) наркотиков по крайней мере три субъекта должны быть женщинами.
2. Следующие скрининговые лабораторные параметры должны быть в пределах 5% от нормального диапазона: общий анализ крови (за исключением лейкоцитов) и тесты на коагуляцию (аЧТВ, ПВ и МНО). Абсолютное количество лейкоцитов должно быть в пределах 10% от нормального диапазона. АМК, креатинин, общий и прямой билирубин могут быть на 10% выше верхних пределов нормы. АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза должны быть в пределах нормы. Анализ мочи должен быть в пределах общепринятой нормы.

3. Значения для следующих тестов при скрининге должны быть:

   G-6-P дегидрогеназа - нормальный HBsAg - отрицательный HBV - отрицательный (за исключением иммунизированных субъектов, которые могут иметь положительные анти-HBs) Анти-HCV - отрицательный Анти-ВИЧ (тест на антитела к ВИЧ) - отрицательный Анализ мочи на наркотики (включая котинин) - отрицательный

4. Субъекты женского пола должны согласиться практиковать гетеросексуальное воздержание или использовать лицензированную эффективную форму контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, диафрагму или презерватив в сочетании с противозачаточным гелем, кремом или пеной, внутриматочное противозачаточное средство, Депо-Провера®, кожный пластырь, вагинальное кольцо или цервикальный колпачок) не менее чем за 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны дать согласие на использование хотя бы одного другого метода в течение как минимум 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения.
5. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
6. Отсутствие в анамнезе госпитализаций по поводу заболеваний в течение шести месяцев до включения в исследование.
7. Некурящий или бывший курильщик. Если субъект является бывшим курильщиком, он / она не должен употреблять никотин в течение как минимум 6 месяцев до регистрации. Это будет подтверждено отрицательным анализом мочи на котинин. Исключения могут быть сделаны для спорадических пользователей с отрицательными тестами на котинин в моче; это будет определяться в каждом конкретном случае.
8. Возможность провести два дня, указанные в расписании обучения, в учреждении в соответствии с правилами обучения.
9. Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Регулярное потребление любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), витаминов, минералов или пищевых добавок в течение одной недели до и во время исследования. Единственным исключением являются гормональные противозачаточные средства, как подробно описано выше. Время отмены для любого рецептурного лекарства должно быть не менее чем за 1 неделю до начала исследования.
2. Артериальное давление выше 139 мм рт.ст. систолического и 89 мм рт.ст. диастолического. Допускаются повторные измерения.
3. Противопоказание к использованию любого моноклонального антитела: наличие в анамнезе аллергических реакций на любой биологический компонент или компонент препарата.
4. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие субъекта, его безопасность или проведение исследования.
5. Субъект принимал исследуемое лекарство в течение предыдущих трех месяцев.
6. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет.
7. Субъект женского пола и планирует забеременеть в течение всего периода исследования или 6 месяцев.
8. Расчетный индекс массы тела (ИМТ) больше 35,0 или меньше 18,5.
9. Субъект был ранее вакцинирован против сибирской язвы или участвовал в клинических исследованиях сибирской язвы.

10. Любые отклонения ЭКГ, за исключением следующих:

    • Синусовая брадикардия, не менее 46 ударов в минуту у молодых, спортивных людей.
    • Синусовая тахикардия, если частота сердечных сокращений находится в пределах нормы при измерении основных показателей жизнедеятельности.
    • Дыхательная аритмия
    • Легкая АВ-блокада первой степени (интервал P-R <0,23 с)
    • Неполная блокада правой ножки пучка Гиса
    • Левый передний полублок
    • Эктопический предсердный фокус
    • Преждевременные сокращения предсердий
    • Унифокальные экстрасистолы желудочков
    • Легкое отклонение оси вправо или влево
    • Неопределенная ось
    • Высота точки J