성인 지원자에서 ETI-204를 사용한 정맥 투여량 증량 연구
ETI-204(AnthimTM)의 단일 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 I상 연구[Elusys 프로토콜 번호 AH-102]
제목: ETI-204(AnthimTM) 단일 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 I상 연구
모집단: 이 연구는 18세에서 50세 사이의 피험자에서 ETI-204의 단일 iv 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정할 것입니다. 3개의 코호트가 순차적으로 연구될 것입니다: ETI-204 120mg, 240mg 및 360mg을 투여받은 피험자. 연구는 무작위, 이중 맹검, 성별에 따라 계층화됩니다. 각 코호트는 ETI-204를 받을 12명과 위약을 받을 3명으로 총 15명의 피험자(최소 4명의 여성 포함)를 포함합니다.
연구 목적: 단일 정맥내 투여 후 ETI-204의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 기간: 70일째 HAHA(인간 항인간화 항체)가 양성이 아닌 경우 각 피험자당 최대 70일(등록부터 추적 기간 종료까지), 피험자는 HAHA 테스트 결과가 음성일 때까지 추적됩니다. 이것은 심사 기간과 등록률에 의해 결정되는 총 연구 기간을 나타내지 않습니다.
작용제 설명: ETI-204는 Bacillus anthracis의 보호 항원(PA)에 대한 단클론 항체(MAb)입니다.
평가 일정: 약동학을 위한 혈액(항체 농도): 투여 전 및 주입 시작 후 다음 시간: 60분(즉, 주입 완료 시), 3, 6, 12, 24 및 48시간 및 일 7, 14, 21, 42, 56, 70.
혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사(이벤트 일정에서 안전 실험실 평가라고 함) 및 소변 약물 선별(모든 방문에서 에탄올 및 코티닌 포함): 선별, 0일, 투여 직전 및 투여 후 다음 날 주입 시작: 7, 14, 21, 42. 모든 여성에 대한 소변 임신 검사는 스크리닝, 기준선, 투여 직전 및 42일에 수행됩니다. 응고 검사 및 바이러스 혈청 검사는 스크리닝 시에만 수행됩니다.
ECG: 12리드 ECG는 스크리닝 시 수행됩니다. 허용 가능한 ECG 매개변수가 있는 피험자의 경우 지속적인 24시간 Holter 모니터링. 그런 다음 수행됩니다. 등록 후 표준 12리드 ECG 기록이 연구 1일(투약 전, 1.5h, 2h, 4h, 8h 및 12h ±20분)에 수행되고 주입 시작 약 2시간 전에 시작되는 지속적인 ECG 원격 측정 모니터링이 시작되고 주입 시작 후 최소 14시간 동안 지속. ECG는 또한 다음 연구 일자에 기록됩니다: 2, 7, 14, 21 및 42.
제품 특이적 인간 항-인간화 항체(HAHA) 측정: 투여 전 및 투여 후 42일. 42일에 HAHA 양성 피험자는 연구 70일까지 격주로, 그런 다음 HAHA 테스트 결과가 음성일 때까지 매달 추적됩니다.
활력 징후(BP, P, T, RR): 스크리닝, 0일, 연구 1일에 주입 시작 전 및 후 다음 시간: 15, 30, 45, 60, 90±3분; 2h,4h,8h, 12h 및 24h±10분(2일차); 7일, 14일, 21일, 42일.
국소 및 전신 부작용에 대한 스크리닝: 연구 1일, 2일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 홍반, 부종, 가시적 또는 만져질 수 있는 탯줄 등의 증거에 대해 주입 부위 및 근위 부위를 검사할 것이다.
참여 사이트: The Ohio State University Clinical Pharmacology Unit Columbus, Ohio
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Osu, 5084 Graves 333 W Tenth Ave
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시점을 포함하여 18-50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 각 약물 코호트(하위 그룹)에서 피험자 중 적어도 3명은 여성이어야 합니다.
- 다음 선별 실험실 매개변수는 정상 범위의 5% 이내여야 합니다: CBC(WBC 제외) 및 응고 검사(aPTT, PT 및 INR). WBC의 절대 수치는 정상 범위의 10% 이내여야 합니다. BUN, 크레아티닌, 총 및 직접 빌리루빈은 정상 상한보다 최대 10% 높을 수 있습니다. AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 소변 검사는 일반적으로 허용되는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
스크리닝 시 다음 테스트의 값은 다음과 같습니다.
G-6-P 데하이드로게나제 - 정상 HBsAg - 음성 HBV - 음성(면역 접종 대상자가 항 HB 양성 반응을 보일 수 있는 경우 제외) 항 HCV - 음성 항 HIV(HIV 항체 검사) - 음성
- 여성 피험자는 이성애 금욕을 실천하거나 면허가 있고 효과적인 형태의 피임법(예: 경구 피임약, 피임 젤리, 크림 또는 폼과 조합한 피임용 피임약 또는 콘돔, 자궁 내 피임 장치, Depo-Provera®, 피부 패치, 등록 전 최소 30일 동안 그리고 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 동안 질 링 또는 자궁경부 캡). 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 등록 전 최소 30일 동안 및 추적 기간을 포함하여 연구 기간 동안 적어도 하나의 다른 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 질병으로 입원한 이력이 없습니다.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자. 피험자가 금연자인 경우 등록 전 최소 6개월 동안 니코틴을 사용하지 않았어야 합니다. 이것은 코티닌에 대한 음성 소변 검사로 확인됩니다. 소변 코티닌 검사가 음성인 산발적 사용자에게는 예외가 있을 수 있습니다. 이는 사례별로 결정됩니다.
- 학습 일정에 명시된 2일을 학습 규칙에 따라 시설에 격리하여 보낼 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 전 및 연구 동안 1주일 동안 모든 약물(처방 또는 OTC), 비타민, 미네랄 또는 식이 보충제의 일상적인 소비. 유일한 예외는 위에 자세히 설명된 호르몬 피임제입니다. 모든 처방약의 철회 시간은 연구 시작 1주일 이상이어야 합니다.
- 수축기 혈압이 139mmHg 이상이고 이완기 혈압이 89mmHg 이상입니다. 반복 측정이 허용됩니다.
- 단클론 항체 사용에 대한 금기: 생물학적 제제 또는 제형 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
- 연구자의 의견에 피험자의 연구 참여, 안전 또는 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
- 피험자는 지난 3개월 동안 연구용 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 여성이고 전체 연구 기간 또는 6개월 동안 임신할 계획입니다.
- 계산된 체질량 지수(BMI)가 35.0보다 크거나 18.5보다 작습니다.
- 피험자는 이전에 탄저병 예방 접종을 받았거나 탄저병과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
다음을 제외한 모든 ECG 이상:
- 젊고 운동 선수의 경우 분당 46회 이상의 부비동 서맥
- 활력 징후를 측정할 때 심박수가 정상 범위 내에 있는 경우 부비동 빈맥
- 호흡성 부정맥
- 가벼운 1도 A-V 차단(P-R 간격 < 0.23초)
- 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록
- 왼쪽 전방 hemiblock
- 이소성 심방 초점
- 조기 심방 수축
- 단 초점 조기 심실 수축
- 가벼운 오른쪽 또는 왼쪽 축 편차
- 불확정 축
- J 포인트 표고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ETI-204
ETI-204, 앤팀
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ETI-204 120, 240 또는 360 mg의 단일 정맥 주입
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가짜 비교기: 위약
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단일 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주입 후 임상 안전성의 증거
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성
기간: 42-70일
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42-70일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glen Apseloff, MD, OSU
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AH-102
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ETI-204, "앤팀"에 대한 임상 시험
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University of Aarhus모병낭포성 섬유증(CF) | CFTR 유전자 돌연변이덴마크
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록알츠하이머병 정신병프랑스, 불가리아, 미국, 체코, 세르비아, 스페인, 칠레, 이탈리아, 브라질, 대만, 멕시코, 대한민국
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University아직 모집하지 않음
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer종료됨진성 당뇨병중국, 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 연방, 크로아티아, 영국, 아르헨티나, 호주, 인도, 남아프리카, 그리스, 우크라이나, 루마니아, 이탈리아, 홍콩, 이전 세르비아 몬테네그로, 브라질
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