Onderzoek naar intraveneuze dosisescalatie met ETI-204 bij volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 50 jaar oud op het moment van inschrijving. In elk van de drugscohorten (subgroepen) moeten ten minste drie van de proefpersonen vrouw zijn.
2. De volgende parameters van het screeningslaboratorium moeten binnen 5% van het normale bereik liggen: CBC (exclusief WBC) en stollingstesten (aPTT, PT en INR). Absolute tellingen van WBC moeten binnen 10% van het normale bereik liggen. BUN, creatinine en totaal en direct bilirubine kunnen tot 10% boven de bovengrens van normaal liggen. AST, ALT en alkalische fosfatase moeten binnen normale grenzen zijn. Urineonderzoek moet binnen de algemeen aanvaarde normale grenzen vallen.

3. De waarden voor de volgende tests bij screening moeten zijn:

   G-6-P dehydrogenase - normaal HBsAg - negatief HBV - negatief (behalve dat geïmmuniseerde proefpersonen positieve anti-HBs kunnen hebben) Anti-HCV - negatief Anti-HIV (HIV-antilichaamtest) - negatief Urine drug screen (inclusief cotinine) - negatief

4. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om heteroseksuele onthouding te beoefenen of om een ​​goedgekeurde, effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. vaginale ring of cervicaal kapje) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode. Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ermee instemmen om ten minste één andere methode te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
6. Geen voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens ziekte binnen de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
7. Niet-roker of ex-roker. Als een proefpersoon een ex-roker is, mag hij/zij gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen nicotine hebben gebruikt. Dit wordt bevestigd door een negatieve urinetest voor cotinine. Er kunnen uitzonderingen worden gemaakt voor sporadische gebruikers met een negatieve cotininetest in de urine; dit wordt per geval bepaald.
8. In staat zijn om de twee dagen die in het studieschema zijn gespecificeerd, opgesloten door te brengen in een faciliteit onder studieregels.
9. Het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Routinematige inname van medicatie (op recept of OTC), vitamine, mineraal of voedingssupplement gedurende een week voor en tijdens het onderzoek. De enige uitzonderingen zijn hormonale anticonceptiva, zoals hierboven beschreven. De wachttijd voor voorgeschreven medicatie mag niet korter zijn dan 1 week voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
2. Bloeddruk hoger dan 139 mm Hg systolisch en 89 mm Hg diastolisch. Herhaalmetingen zijn toegestaan.
3. Contra-indicatie voor het gebruik van een monoklonaal antilichaam: geschiedenis van allergische reacties op een biologische of formuleringscomponent
4. Medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de deelname, veiligheid of uitvoering van het onderzoek van de proefpersoon.
5. De proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden een onderzoeksmedicatie ingenomen.
6. De patiënt heeft de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
7. De proefpersoon is een vrouw en is van plan zwanger te worden tijdens de hele studieperiode of 6 maanden.
8. Berekende Body Mass Index (BMI) hoger dan 35,0 of lager dan 18,5.
9. De proefpersoon is eerder gevaccineerd met miltvuur of heeft deelgenomen aan klinisch onderzoek met miltvuur.

10. Elke ECG-afwijking behalve het volgende:

    • Sinusbradycardie, niet lager dan 46 slagen per minuut bij jongere, atletische proefpersonen
    • Sinustachycardie als de hartslag binnen normale grenzen ligt wanneer vitale functies worden gemeten
    • Ademhalingsaritmie
    • Milde eerstegraads A-V-blok (P-R-interval < 0,23 sec)
    • Incompleet rechterbundeltakblok
    • Linker voorste hemiblok
    • Ectopische atriale focus
    • Voortijdige atriale contracties
    • Unifocale premature ventriculaire contracties
    • Milde afwijking van de rechter- of linkeras
    • Onbepaalde as
    • J-punt hoogte