Dożylne badanie eskalacji dawki z ETI-204 u dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie rejestracji. W każdej kohorcie narkotykowej (podgrupie) co najmniej trzy osoby muszą być kobietami.
2. Następujące przesiewowe parametry laboratoryjne muszą mieścić się w granicach 5% normy: CBC (z wyłączeniem WBC) oraz testy krzepnięcia (aPTT, PT i INR). Bezwzględna liczba białych krwinek musi mieścić się w granicach 10% normy. BUN, kreatynina oraz całkowita i bezpośrednia bilirubina mogą być do 10% powyżej górnej granicy normy. AspAT, ALT i fosfataza zasadowa muszą być w granicach normy. Analiza moczu musi mieścić się w ogólnie przyjętych granicach normy.

3. Wartości dla następujących badań przesiewowych mają wynosić:

   Dehydrogenaza G-6-P - prawidłowa HBsAg - ujemna HBV - ujemna (z wyjątkiem osób immunizowanych, które mogą mieć dodatnie anty-HBs) Anty-HCV - ujemna Anty-HIV (test na przeciwciała HIV) - ujemna Badanie przesiewowe moczu (w tym kotynina) - ujemne

4. Kobiety muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji heteroseksualnej lub na stosowanie licencjonowanej, skutecznej metody kontroli urodzeń (np. pierścień dopochwowy lub kapturek dopochwowy) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, w tym przez okres obserwacji. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej innej metody przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, w tym przez okres obserwacji.
5. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
6. Brak historii hospitalizacji z powodu choroby w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
7. Niepalący lub były palacz. Jeśli pacjent jest byłym palaczem, nie może używać nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. Potwierdzi to negatywny wynik testu moczu na obecność kotyniny. Wyjątki mogą dotyczyć sporadycznych użytkowników z ujemnym wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu; będzie to ustalane indywidualnie dla każdego przypadku.
8. Możliwość spędzenia dwóch dni określonych w planie studiów w warunkach zamkniętych w placówce na zasadach studiowania.
9. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Rutynowe przyjmowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty), witamin, minerałów lub suplementów diety przez tydzień przed badaniem iw jego trakcie. Jedynymi wyjątkami są hormonalne środki antykoncepcyjne, jak opisano powyżej. Czas odstawienia jakiegokolwiek leku na receptę nie powinien być krótszy niż 1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
2. Ciśnienie krwi większe niż 139 mm Hg skurczowe i 89 mm Hg rozkurczowe. Pomiary powtarzalne są dozwolone.
3. Przeciwwskazanie do stosowania jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego: historia reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik biologiczny lub preparat
4. Stan zdrowia, który zdaniem Badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział, bezpieczeństwo lub przebieg badania przez uczestnika.
5. Podmiot przyjmował badany lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
6. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
7. Pacjentka jest kobietą i planuje zajść w ciążę przez cały okres badania lub 6 miesięcy.
8. Obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35,0 lub mniejszy niż 18,5.
9. Pacjent był wcześniej szczepiony przeciw wąglikowi lub brał udział w badaniach klinicznych dotyczących wąglika.

10. Wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG z wyjątkiem następujących:

    • Bradykardia zatokowa, nie mniejsza niż 46 uderzeń na minutę u młodszych, wysportowanych osób
    • Tachykardia zatokowa, jeśli częstość akcji serca mieści się w granicach normy, gdy mierzone są parametry życiowe
    • Zaburzenia rytmu oddechowego
    • Łagodny blok A-V pierwszego stopnia (odstęp P-R < 0,23 s)
    • Niekompletny blok prawej odnogi pęczka Hisa
    • Lewy przedni blok połowiczy
    • Ektopowe ognisko przedsionkowe
    • Przedwczesne skurcze przedsionków
    • Jednoogniskowe przedwczesne skurcze komorowe
    • Łagodne odchylenie osi w prawo lub w lewo
    • Nieokreślona oś
    • Elewacja punktu J