人乳头瘤病毒四价疫苗治疗复发性呼吸道乳头瘤病
2016年10月3日 更新者：University of Missouri-Columbia
研究者发起了对患者接种人乳头瘤病毒四价疫苗后复发性呼吸道乳头状瘤病进展影响的研究
本研究的目的是确定在诊断为 RRP 的患者中接种 HPV 四价疫苗是否对其临床过程具有治疗效果。
更具体地说，接种疫苗是否会减少乳头状瘤的大小和数量、疾病的严重程度（即
将使用 LCAS 分析声音嘶哑、吸气与双相喘鸣、气道阻塞）和所需手术减积之间的时间间隔。
研究概览
详细说明
诊断为复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 的患者将被要求参加该研究。
这些患者已经被教职调查员跟踪了好几年。
他们的疾病状态需要经常干预，旨在降低声带乳头状瘤的严重程度和症状。
患者将接种人乳头瘤病毒四价疫苗，并在接下来的 6 个月内跟踪他们的临床过程。
患者将在治疗前进行喉镜检查以确定其基线疾病状态。
第一次、第二次、第三次疫苗注射时，将重复进行喉镜检查，间隔1个月，共3剂。
在接种疫苗后的前 6 个月，他们将每隔 1 个月进行一次体格检查和喉镜检查。
他们的临床疾病的严重程度将使用经过验证的 RRP 评估量表、喉镜和临床评估量表 (LCAS) 进行客观测量。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前有 9 名参加者在进行 RRP 临床和组织学诊断的教员赞助商诊所接受跟踪。 9 名参与者满足以下一项或多项标准：每年手术次数超过 4 次、疾病远端多部位扩散、乳头状瘤疾病快速再生并伴有气道损害。
排除标准：
如果这 9 名患者中的任何一个符合以下标准，他们将被排除在研究之外：
- 怀孕
- 对疫苗成分（即 酿酒酵母）
- 免疫力低下的患者（即 HIV、癌症患者或服用免疫抑制药物（包括所有形式的类固醇）的患者）
- 发烧超过 100°F (37.8°C)
- 中度或重度急性疾病（有或没有发烧）
- 凝血障碍
- 血小板计数低于 100,000
- 最近（3 个月内）使用任何研究药物或其他辅助 RRP 疗法（包括干扰素-γ、利巴韦林、阿昔洛韦、西多福韦和光动力疗法、吲哚-3-甲醇）的任何治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人乳头瘤病毒疫苗
目前有 9 名参加者在进行 RRP 临床和组织学诊断的教员赞助商诊所接受跟踪。
9 名参与者满足以下一项或多项标准：每年手术次数超过 4 次、疾病远端多部位扩散、乳头状瘤疾病快速再生并伴有气道损害。
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0.5 毫升的四价 HPV 疫苗将在三个不同的时间间隔内肌肉注射。
第 2 剂在第 1 剂后 2 周给予，第 3 剂在第 1 剂后 4 周给予，2 个月内总共注射 3 剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较疫苗接种前和疫苗接种后的 RRP 评分评估、手术间隔和年化手术率。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点将包括 RRP 评分评估的变化、手术间隔和年化手术率的变化。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Troy D Scheidt, MD、University of Missour-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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