- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00829608
Terapeutisk behandling med humant papillomvirus kvadrivalent vaccin för återkommande respiratorisk papillomatos
3 oktober 2016 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia
Utredare initierad studie av effekterna av progression av återkommande respiratorisk papillomatos hos patienter efter att de fått humant papillomvirus kvadrivalent vaccin
Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av HPV-kvadrivalentvaccinet till patienter som diagnostiserats med RRP har en terapeutisk effekt på deras kliniska förlopp.
Mer specifikt, minskar administrering av vaccinet storleken och antalet papillom, sjukdomens svårighetsgrad (dvs.
heshet, inspiratorisk vs. bifasisk stridor, luftvägsobstruktion) med hjälp av LCAS och tidsintervallet mellan nödvändig kirurgisk debulking kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som bär diagnosen återkommande respiratorisk papillomatos (RRP) kommer att uppmanas att delta i studien.
Dessa patienter har följts av fakultetens utredare i flera år.
Deras sjukdomstillstånd kräver frekventa ingrepp som syftar till att minska svårighetsgraden och symptomatologin hos deras stämbandspapillom.
Patienterna kommer att ges det humana papillomviruset kvadrivalenta vaccinet och deras kliniska förlopp kommer att följas under de kommande 6 månaderna.
Patienterna kommer att genomgå en laryngoskopisk undersökning före behandling för att fastställa deras sjukdomstillstånd vid baslinjen.
De kommer att genomgå upprepade laryngoskopiska undersökningar vid tidpunkten för den första, andra och tredje vaccininjektionerna, vilka kommer att ges med 1 månads intervall för totalt 3 doser.
De kommer att genomgå fysisk undersökning och laryngoskopiska undersökningar med 1 månads intervall under de första 6 månaderna efter administrering av vaccinet.
Allvaret av deras kliniska sjukdom kommer att mätas objektivt med hjälp av en validerad skala för RRP-bedömning, Laryngoscopic and Clinical Assessment Scale (LCAS).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det finns 9 deltagare som för närvarande följs på fakultetssponsorns klinik som bär den kliniska och histologiska diagnosen RRP. De 9 deltagarna uppfyller ett eller flera av följande kriterier: Kirurgikrav på mer än 4 ingrepp per år, distal sjukdomsspridning på flera platser och snabb återväxt av papillomsjukdom med luftvägskompromettering.
Exklusions kriterier:
Om någon av de 9 patienterna uppfyller följande kriterier kommer de att uteslutas från studien:
- Graviditet
- Överkänslighet eller allergi mot vaccinkomponenter (dvs. Saccharomyces cerevisiae jäst)
- Immunförsvagade patienter (dvs. patienter med HIV, cancer eller som tar immunsuppressiva läkemedel inklusive alla former av steroider)
- Har feber över 100°F (37,8°C)
- Måttlig eller svår akut sjukdom (med eller utan feber)
- Koagulopatier
- Trombocytantal på mindre än 100 000
- Eventuell tidigare behandling (inom 3 månader) med något prövningsläkemedel eller annan adjuvant RRP-terapi (inklusive interferon-gamma, ribavirin, acyklovir, cidofovir och fotodynamisk terapi, indol-3-karbinol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Humant papillomvirusvaccin
Det finns 9 deltagare som för närvarande följs på fakultetssponsorns klinik som bär den kliniska och histologiska diagnosen RRP.
De 9 deltagarna uppfyller ett eller flera av följande kriterier: Kirurgikrav på mer än 4 ingrepp per år, distal sjukdomsspridning på flera platser och snabb återväxt av papillomsjukdom med luftvägskompromettering.
|
0,5 ml kvadrivalent HPV-vaccin ges intramuskulärt med tre separata intervall.
Dos 2 ges 2 veckor efter dos 1 och dos 3 ges 4 veckor efter dos 1 för totalt 3 doser under 2 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av RRP-poängbedömningar före och efter vaccination, interkirurgiska intervall och årliga operationsfrekvenser.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära slutpunkterna kommer att inkludera ändringar i RRP-poängbedömningen, interkirurgiska intervall och förändringar i årliga operationsfrekvenser.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Upprepning
- Luftvägsinfektioner
- Papillomavirusinfektioner
- Papilloma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 1124197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .