Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás kezelés humán papillomavírus négyértékű vakcinával visszatérő légúti papillomatosis ellen

2016. október 3. frissítette: University of Missouri-Columbia

A kutató által kezdeményezett tanulmány a visszatérő légúti papillomatosis progressziójának hatásairól a humán papillomavírus négyértékű vakcina beadása után

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a HPV négyértékű vakcina RRP-vel diagnosztizált betegeknél terápiás hatással van-e a klinikai lefolyásukra. Pontosabban, a vakcina beadása csökkenti-e a papillómák méretét és számát, valamint a betegség súlyosságát (pl. rekedtség, belégzési vs. bifázisos stridor, légúti elzáródás) az LCAS segítségével, valamint a szükséges sebészeti eltávolítás közötti időintervallum elemzésére kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A visszatérő légúti papillomatosis (RRP) diagnózisával rendelkező betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ezeket a betegeket több éven át követte a kari kutató. Betegségi állapotuk gyakori beavatkozást igényel, melynek célja hangredő papillómáik súlyosságának és tünetegyüttesének csökkentése. A betegek humán papillomavírus négyértékű vakcinát kapnak, és klinikai lefolyásukat a következő 6 hónapban követik. A kezelés megkezdése előtt a betegeket gégeszkopikus vizsgálatnak vetik alá, hogy megállapítsák a betegség alapállapotát. Az első, a második és a harmadik vakcina beadásakor ismételt laryngoscopos vizsgálaton vesznek részt, amelyet 1 hónapos időközönként, összesen 3 adagban kapnak. A vakcina beadását követő első 6 hónapban 1 hónapos időközönként fizikális vizsgálaton és gégeszkopikus vizsgálaton vesznek részt. Klinikai betegségük súlyosságát objektíven mérik az RRP-értékelés validált skála, a Laryngoscopic and Clinical Assessment Scale (LCAS) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg 9 résztvevőt követnek nyomon a kari szponzor klinikáján, akik az RRP klinikai és szövettani diagnózisát hordozzák. A 9 résztvevő megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: Évente 4-nél több műtét szükséges, a betegség disztálisan több helyen terjed, és a papilloma betegség gyors újranövekedése légúti károsodással.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a 9 beteg közül bármelyik megfelel a következő kritériumoknak, akkor kizárják a vizsgálatból:

    • Terhesség
    • A vakcina összetevőivel szembeni túlérzékenység vagy allergia (pl. Saccharomyces cerevisiae élesztő)
    • Immunkompromittált betegek (pl. HIV-fertőzött, rákos betegek, vagy akik immunszuppresszáns gyógyszereket szednek, beleértve a szteroidok minden formáját)
    • 100°F (37,8°C) feletti láza van
    • Közepes vagy súlyos akut betegség (lázzal vagy anélkül)
    • Coagulopathiák
    • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000
    • Bármilyen korábbi kezelés (3 hónapon belül) bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy más adjuváns RRP-terápiával (beleértve az interferon-gamma-t, ribavirint, aciklovirt, cidofovirt és fotodinamikus terápiát, indol-3-karbinolt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humán papillomavírus vakcina
Jelenleg 9 résztvevőt követnek nyomon a kari szponzor klinikáján, akik az RRP klinikai és szövettani diagnózisát hordozzák. A 9 résztvevő megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: Évente 4-nél több műtét szükséges, a betegség disztálisan több helyen terjed, és a papilloma betegség gyors újranövekedése légúti károsodással.
Biológiai: Humán papillomavírus vakcina
0,5 ml négyértékű HPV vakcinát kell beadni intramuszkulárisan három különböző időközönként. A 2. adagot 2 héttel az 1. adag után, a 3. adagot 4 héttel az 1. adag után kell beadni, összesen 3 adagot 2 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Gardasil, HPV vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltás előtti és az oltás utáni RRP-pontozás, a műtétek közötti intervallumok és az éves műtéti arányok összehasonlítása.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok magukban foglalják az RRP pontozási értékelésének változásait, a műtétek közötti intervallumokat és az éves műtéti gyakoriság változásait.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1124197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel