Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen hoito ihmisen papilloomaviruksen neliarvoisella rokotteella toistuvaan hengitysteiden papilloomoosiin

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Tutkija aloitti tutkimuksen toistuvan hengitysteiden papilloomoosin etenemisen vaikutuksista potilailla sen jälkeen, kun heille on annettu neliarvoinen ihmisen papilloomavirusrokote

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko neljänarvoisen HPV-rokotteen antamisella potilailla, joilla on diagnosoitu RRP, terapeuttista vaikutusta heidän kliiniseen kulumiseensa. Tarkemmin sanottuna vähentääkö rokotteen antaminen papilloomien kokoa ja lukumäärää, taudin vakavuutta (esim. käheys, sisäänhengitys vs. kaksivaiheinen stridor, hengitysteiden tukkeutuminen) LCAS:n avulla ja tarvittavan kirurgisen tyhjennyksen välinen aikaväli analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP) diagnoosi, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tiedekunnan tutkija on seurannut näitä potilaita useita vuosia. Heidän sairaustilansa vaatii toistuvia interventioita, joiden tarkoituksena on vähentää heidän äänihuopan papilloomien vakavuutta ja oireita. Potilaille annetaan neljänarvoinen ihmisen papilloomavirusrokote ja heidän kliinistä kulkuaan seurataan seuraavan 6 kuukauden aikana. Potilaille tehdään laryngoskooppinen tutkimus ennen hoitoa sairauden perustilan selvittämiseksi. Heille tehdään toistuvat laryngoskooppiset tutkimukset ensimmäisen, toisen ja kolmannen rokotepistoksen yhteydessä, jotka annetaan 1 kuukauden välein, yhteensä 3 annosta. Heille tehdään fyysinen tarkastus ja laryngoskooppiset tutkimukset 1 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan rokotteen antamisen jälkeen. Heidän kliinisen sairaudensa vakavuus mitataan objektiivisesti käyttämällä validoitua RRP-arvioinnin asteikkoa, Laryngoscopic and Clinical Assessment Scalea (LCAS).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tiedekunnan sponsorin klinikalla seurataan 9 osallistujaa, joilla on kliininen ja histologinen RRP-diagnoosi. 9 osallistujaa täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: Leikkaustarve yli 4 toimenpiteelle vuodessa, taudin leviäminen distaalisesti useaan paikkaan ja papilloomataudin nopea uusiutuminen ja hengitysteiden vaarantuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos jokin 9 potilaasta täyttää seuraavat kriteerit, heidät suljetaan pois tutkimuksesta:

    • Raskaus
    • Yliherkkyys tai allergia rokotteen komponenteille (esim. Saccharomyces cerevisiae -hiiva)
    • Immuunipuutteiset potilaat (esim. potilaat, joilla on HIV, syöpä tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien kaikenlaiset steroidit)
    • Onko sinulla kuumetta yli 37,8 °C
    • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus (kuumeella tai ilman)
    • Koagulopatiat
    • Verihiutalemäärät alle 100 000
    • Mikä tahansa viimeaikainen hoito (3 kuukauden sisällä) millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai muulla adjuvantti-RPP-hoidolla (mukaan lukien interferoni-gamma, ribaviriini, asykloviiri, sidofoviiri ja fotodynaaminen hoito, indoli-3-karbinoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen papilloomavirusrokote
Tällä hetkellä tiedekunnan sponsorin klinikalla seurataan 9 osallistujaa, joilla on kliininen ja histologinen RRP-diagnoosi. 9 osallistujaa täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: Leikkaustarve yli 4 toimenpiteelle vuodessa, taudin leviäminen distaalisesti useaan paikkaan ja papilloomataudin nopea uusiutuminen ja hengitysteiden vaarantuminen.
Biologinen: Ihmisen papilloomavirusrokote
0,5 ml neliarvoista HPV-rokotetta annetaan lihakseen kolmella eri aikavälillä. Annos 2 annetaan 2 viikkoa annoksen 1 jälkeen ja annos 3 annetaan 4 viikkoa annoksen 1 jälkeen, yhteensä 3 annosta 2 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Gardasil, HPV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotusta edeltävien ja rokotteen jälkeisten RRP-pisteytysten, leikkausten välisten intervallien ja vuotuisten leikkausmäärien vertailu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset RRP-pisteytysarvioinnissa, leikkausten väliset intervallit ja muutokset vuosittaisissa leikkausmäärissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1124197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva hengitysteiden papillomatoosi

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa