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Traitement thérapeutique avec le vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain pour la papillomatose respiratoire récurrente

3 octobre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia

Un chercheur a lancé une étude sur les effets de la progression de la papillomatose respiratoire récurrente chez les patients après avoir reçu le vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration du vaccin quadrivalent contre le VPH chez les patients diagnostiqués avec RRP a un effet thérapeutique sur leur évolution clinique. Plus précisément, l'administration du vaccin diminue-t-elle la taille et le nombre de papillomes, la gravité de la maladie (c. enrouement, stridor inspiratoire vs biphasique, obstruction des voies respiratoires) à l'aide du LCAS et l'intervalle de temps entre la réduction chirurgicale requise seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients porteurs du diagnostic de papillomatose respiratoire récurrente (RRP) seront invités à participer à l'étude. Ces patients ont été suivis par l'investigateur de la faculté pendant plusieurs années. Leur état pathologique nécessite des interventions fréquentes visant à diminuer la gravité et la symptomatologie de leurs papillomes des cordes vocales. Les patients recevront le vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain et leur évolution clinique sera suivie au cours des 6 prochains mois. Les patients subiront un examen laryngoscopique avant le traitement pour établir leur état pathologique initial. Ils subiront des examens laryngoscopiques répétés au moment des première, deuxième et troisième injections de vaccin, qui seront administrées à 1 mois d'intervalle pour un total de 3 doses. Ils subiront un examen physique et des examens laryngoscopiques à 1 mois d'intervalle pendant les 6 premiers mois après l'administration du vaccin. La gravité de leur maladie clinique sera objectivement mesurée à l'aide d'une échelle validée pour l'évaluation du RRP, l'échelle d'évaluation laryngoscopique et clinique (LCAS).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Il y a 9 participants actuellement suivis dans la clinique du parrain de la faculté qui portent le diagnostic clinique et histologique de PRR. Les 9 participants répondent à un ou plusieurs des critères suivants : exigence de chirurgie de plus de 4 procédures par an, propagation multisite distale de la maladie et repousse rapide de la maladie du papillome avec atteinte des voies respiratoires.

Critère d'exclusion:

  • Si l'un des 9 patients répond aux critères suivants, il sera exclu de l'étude :

    • Grossesse
    • Hypersensibilité ou allergie aux composants du vaccin (c. Levure Saccharomyces cerevisiae)
    • Patients immunodéprimés (c.-à-d. les patients atteints du VIH, du cancer ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs, y compris toutes les formes de stéroïdes)
    • Avoir une fièvre supérieure à 100 °F (37,8 °C)
    • Maladie aiguë modérée ou sévère (avec ou sans fièvre)
    • Coagulopathies
    • Numération plaquettaire inférieure à 100 000
    • Tout antécédent de traitement récent (dans les 3 mois) avec un médicament expérimental ou un autre traitement RRP adjuvant (y compris l'interféron-gamma, la ribavirine, l'acyclovir, le cidofovir et la thérapie photodynamique, l'indole-3-carbinol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre le papillomavirus humain
Il y a 9 participants actuellement suivis dans la clinique du parrain de la faculté qui portent le diagnostic clinique et histologique de PRR. Les 9 participants répondent à un ou plusieurs des critères suivants : exigence de chirurgie de plus de 4 procédures par an, propagation multisite distale de la maladie et repousse rapide de la maladie du papillome avec atteinte des voies respiratoires.
Biologique: Vaccin contre le papillomavirus humain
0,5 mL de vaccin quadrivalent contre le VPH sera administré par voie intramusculaire à trois intervalles distincts. La dose 2 est administrée 2 semaines après la dose 1 et la dose 3 est administrée 4 semaines après la dose 1 pour un total de 3 doses sur 2 mois.
Autres noms:
  • Gardasil, vaccin contre le VPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des évaluations de notation RRP pré-vaccinales et post-vaccinales, des intervalles interchirurgicaux et des taux chirurgicaux annualisés.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires incluront les changements dans l'évaluation de la notation RRP, les intervalles interchirurgicaux et les changements dans les taux chirurgicaux annualisés.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1124197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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