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Trattamento terapeutico con vaccino quadrivalente del papillomavirus umano per la papillomatosi respiratoria ricorrente

3 ottobre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Il ricercatore ha avviato uno studio sugli effetti della progressione della papillomatosi respiratoria ricorrente nei pazienti dopo aver ricevuto il vaccino quadrivalente del papillomavirus umano

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione del vaccino quadrivalente HPV in pazienti con diagnosi di RRP ha un effetto terapeutico sul loro decorso clinico. Più specificamente, la somministrazione del vaccino riduce le dimensioni e il numero dei papillomi, la gravità della malattia (es. raucedine, stridore inspiratorio vs. bifasico, ostruzione delle vie aeree) utilizzando il LCAS e verranno analizzati gli intervalli di tempo tra il debulking chirurgico richiesto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che portano la diagnosi di papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) saranno invitati a partecipare allo studio. Questi pazienti sono stati seguiti dal ricercatore di facoltà per diversi anni. Il loro stato di malattia richiede frequenti interventi volti a diminuire la gravità e la sintomatologia dei papillomi delle corde vocali. Ai pazienti verrà somministrato il vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano e il loro decorso clinico sarà seguito nei prossimi 6 mesi. I pazienti verranno sottoposti a un esame laringoscopico prima del trattamento per stabilire il loro stato di malattia al basale. Avranno esami laringoscopici ripetuti al momento della prima, seconda e terza iniezione di vaccino, che verranno somministrati a intervalli di 1 mese per un totale di 3 dosi. Verranno sottoposti a esame fisico ed esami laringoscopici a intervalli di 1 mese per i primi 6 mesi dopo la somministrazione del vaccino. La gravità della loro malattia clinica sarà misurata oggettivamente utilizzando una scala validata per la valutazione RRP, la scala laringoscopica e di valutazione clinica (LCAS).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ci sono 9 partecipanti attualmente seguiti nella clinica del sponsor della facoltà che portano la diagnosi clinica e istologica di RRP. I 9 partecipanti soddisfano uno o più dei seguenti criteri: Requisito chirurgico di più di 4 procedure all'anno, diffusione distale multisito della malattia e rapida ricrescita della malattia del papilloma con compromissione delle vie aeree.

Criteri di esclusione:

  • Se uno qualsiasi dei 9 pazienti soddisfa i seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

    • Gravidanza
    • Ipersensibilità o allergia ai componenti del vaccino (es. lievito Saccharomyces cerevisiae)
    • Pazienti immunocompromessi (es. pazienti affetti da HIV, cancro o che assumono farmaci immunosoppressori, comprese tutte le forme di steroidi)
    • Avere la febbre superiore a 100 ° F (37,8 ° C)
    • Malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre)
    • Coagulopatie
    • Conta piastrinica inferiore a 100.000
    • Qualsiasi storia di trattamento recente (entro 3 mesi) con qualsiasi farmaco sperimentale o altra terapia RRP adiuvante (inclusi interferone-gamma, ribavirina, aciclovir, cidofovir e terapia fotodinamica, indolo-3-carbinolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro il papillomavirus umano
Ci sono 9 partecipanti attualmente seguiti nella clinica del sponsor della facoltà che portano la diagnosi clinica e istologica di RRP. I 9 partecipanti soddisfano uno o più dei seguenti criteri: Requisito chirurgico di più di 4 procedure all'anno, diffusione distale multisito della malattia e rapida ricrescita della malattia del papilloma con compromissione delle vie aeree.
Biologico: Vaccino contro il papillomavirus umano
0,5 ml di vaccino HPV quadrivalente verranno somministrati per via intramuscolare a tre intervalli separati. La dose 2 viene somministrata 2 settimane dopo la dose 1 e la dose 3 viene somministrata 4 settimane dopo la dose 1 per un totale di 3 dosi nell'arco di 2 mesi.
Altri nomi:
  • Gardasil, vaccino HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle valutazioni del punteggio RRP pre-vaccino e post-vaccino, intervalli interchirurgici e tassi chirurgici annualizzati.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includeranno i cambiamenti nella valutazione del punteggio RRP, gli intervalli interchirurgici e i cambiamenti nei tassi chirurgici annualizzati.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1124197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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