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再発性呼吸器乳頭腫症に対するヒトパピローマウイルス4価ワクチンによる治療的治療

2016年10月3日 更新者：University of Missouri-Columbia

治験責任医師が、ヒトパピローマウイルス4価ワクチン接種後の患者における再発性呼吸器乳頭腫症の進行の影響に関する研究を開始

この研究の目的は、RRP と診断された患者における HPV 4 価ワクチンの投与が臨床経過に治療効果があるかどうかを判断することです。 より具体的には、ワクチンの投与により、乳頭腫のサイズと数、疾患の重症度（すなわち、 嗄声、吸気対二相性喘鳴、気道閉塞）、LCAS を使用して、必要な外科的減量間の時間間隔が分析されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）と診断された患者は、研究への参加を求められます。 これらの患者は、教員の研究者によって数年間追跡されてきました。 彼らの病状は、声帯乳頭腫の重症度と症状を軽減することを目的とした頻繁な介入を必要とします。 患者にはヒトパピローマウイルス4価ワクチンが投与され、臨床経過は今後6か月間追跡されます。 患者は、治療前に喉頭鏡検査を受けて、ベースラインの病状を確立します。 彼らは、1回目、2回目、3回目のワクチン注射時に喉頭鏡検査を繰り返し、1か月間隔で合計3回接種します。 ワクチン接種後の最初の6か月間は、1か月間隔で身体検査と喉頭鏡検査を受けます。 彼らの臨床疾患の重症度は、RRP評価の検証済みスケールである喉頭鏡および臨床評価スケール（LCAS）を使用して客観的に測定されます。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RRPの臨床的および組織学的診断を行っている教員スポンサーのクリニックで現在フォローされている9人の参加者がいます。 9 人の参加者は、次の基準の 1 つまたは複数を満たしています: 年間 4 回を超える手術の要件、遠位の多部位への疾患の広がり、および気道障害を伴う乳頭腫疾患の急速な再増殖。

除外基準:

  • 9 人の患者のいずれかが次の基準を満たす場合、研究から除外されます。

    • 妊娠
    • ワクチン成分に対する過敏症またはアレルギー（すなわち、 サッカロマイセス・セレビシエ酵母）
    • 免疫不全患者（すなわち、 HIV、がん、またはあらゆる形態のステロイドを含む免疫抑制薬を服用している患者)
    • 100°F (37.8°C) 以上の熱がある
    • 中程度または重度の急性疾患（発熱の有無にかかわらず）
    • 凝固障害
    • 血小板数が100,000未満
    • -治験薬またはその他のアジュバントRRP療法（インターフェロンガンマ、リバビリン、アシクロビル、シドフォビルおよび光線力学療法、インドール-3-カルビノールを含む）による最近の治療（3か月以内）の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒトパピローマウイルスワクチン
RRPの臨床的および組織学的診断を行っている教員スポンサーのクリニックで現在フォローされている9人の参加者がいます。 9 人の参加者は、次の基準の 1 つまたは複数を満たしています: 年間 4 回を超える手術の要件、遠位の多部位への疾患の広がり、および気道障害を伴う乳頭腫疾患の急速な再増殖。
生物学的：ヒトパピローマウイルスワクチン
0.5 mL の 4 価 HPV ワクチンを 3 回に分けて筋肉内注射します。 用量 2 は用量 1 の 2 週間後に投与され、用量 3 は用量 1 の 4 週間後に投与され、2 か月間で合計 3 回投与されます。
他の名前：
  • ガーダシル、HPVワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種前とワクチン接種後のRRPスコアリング評価、手術間隔、年間手術率の比較。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的エンドポイントには、RRP スコア評価の変化、手術間隔、年間手術率の変化が含まれます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Troy D Scheidt, MD、University of Missour-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月3日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1124197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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