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Tratamento Terapêutico com Vacina Quadrivalente do Papilomavírus Humano para Papilomatose Respiratória Recorrente

3 de outubro de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Investigador iniciou estudo dos efeitos da progressão da papilomatose respiratória recorrente em pacientes após a administração da vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano

O objetivo deste estudo é determinar se a administração da vacina quadrivalente contra o HPV em pacientes diagnosticados com PRR tem um efeito terapêutico em seu curso clínico. Mais especificamente, a administração da vacina diminui o tamanho e o número de papilomas, a gravidade da doença (ou seja, rouquidão, estridor inspiratório vs. bifásico, obstrução das vias aéreas) usando o LCAS e o intervalo de tempo entre a citorredução cirúrgica necessária será analisado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com diagnóstico de Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR) serão convidados a participar do estudo. Esses pacientes foram acompanhados pelo investigador do corpo docente por vários anos. Seu estado de doença requer intervenções frequentes com o objetivo de diminuir a gravidade e a sintomatologia de seus papilomas de prega vocal. Os pacientes receberão a vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano e seu curso clínico será acompanhado nos próximos 6 meses. Os pacientes farão um exame laringoscópico antes do tratamento para estabelecer seu estado de doença basal. Eles terão exames laringoscópicos repetidos no momento da primeira, segunda e terceira injeções de vacina, que serão dadas em intervalos de 1 mês para um total de 3 doses. Eles farão exame físico e exames laringoscópicos em intervalos de 1 mês durante os primeiros 6 meses após a administração da vacina. A gravidade de sua doença clínica será medida objetivamente usando uma escala validada para avaliação de PRR, a Escala de Avaliação Clínica e Laringoscópica (LCAS).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente, 9 participantes estão sendo acompanhados na clínica do patrocinador do corpo docente que carregam o diagnóstico clínico e histológico de PRR. Os 9 participantes atendem a um ou mais dos seguintes critérios: Necessidade de cirurgia de mais de 4 procedimentos por ano, disseminação distal da doença em vários locais e rápido crescimento da doença do papiloma com comprometimento das vias aéreas.

Critério de exclusão:

  • Se algum dos 9 pacientes atender aos seguintes critérios, eles serão excluídos do estudo:

    • Gravidez
    • Hipersensibilidade ou alergia aos componentes da vacina (i.e. levedura Saccharomyces cerevisiae)
    • Pacientes imunocomprometidos (ou seja, pacientes com HIV, câncer ou que tomam medicamentos imunossupressores, incluindo todas as formas de esteróides)
    • Ter febre acima de 100 ° F (37,8 ° C)
    • Doença aguda moderada ou grave (com ou sem febre)
    • Coagulopatias
    • Contagem de plaquetas inferior a 100.000
    • Qualquer história de tratamento recente (dentro de 3 meses) com qualquer medicamento em investigação ou outra terapia adjuvante de RRP (incluindo interferon-gama, ribavirina, aciclovir, cidofovir e terapia fotodinâmica, indol-3-carbinol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina contra o Papilomavírus Humano
Atualmente, 9 participantes estão sendo acompanhados na clínica do patrocinador do corpo docente que carregam o diagnóstico clínico e histológico de PRR. Os 9 participantes atendem a um ou mais dos seguintes critérios: Necessidade de cirurgia de mais de 4 procedimentos por ano, disseminação distal da doença em vários locais e rápido crescimento da doença do papiloma com comprometimento das vias aéreas.
Biológico: Vacina contra o Papilomavírus Humano
0,5 mL de vacina quadrivalente contra o HPV serão administrados por via intramuscular em três intervalos separados. A dose 2 é administrada 2 semanas após a dose 1 e a dose 3 é administrada 4 semanas após a dose 1 para um total de 3 doses durante 2 meses.
Outros nomes:
  • Gardasil, vacina contra o HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação das avaliações de pontuação RRP pré-vacina e pós-vacina, intervalos intercirúrgicos e taxas cirúrgicas anualizadas.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os pontos finais secundários incluirão alterações na avaliação da pontuação de RRP, intervalos intercirúrgicos e alterações nas taxas cirúrgicas anualizadas.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1124197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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