Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická léčba kvadrivalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru pro recidivující respirační papilomatózu

3. října 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Výzkumem iniciovaná studie účinků progrese rekurentní respirační papilomatózy u pacientů poté, co jim byla podána kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru

Účelem této studie je určit, zda podávání HPV kvadrivalentní vakcíny u pacientů s diagnostikovaným RRP má terapeutický účinek na jejich klinický průběh. Konkrétněji, snižuje podávání vakcíny velikost a počet papilomů, závažnost onemocnění (tj. bude analyzován chrapot, inspirační vs. bifázický stridor, obstrukce dýchacích cest) pomocí LCAS a časový interval mezi požadovaným chirurgickým odstraněním objemu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou rekurentní respirační papilomatózy (RRP) budou požádáni o účast ve studii. Tito pacienti byli sledováni zkoušejícím fakulty již několik let. Jejich chorobný stav vyžaduje časté intervence zaměřené na snížení závažnosti a symptomatologie jejich papilomů hlasivek. Pacientům bude podána kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a jejich klinický průběh bude sledován během následujících 6 měsíců. Pacientům bude před léčbou provedeno laryngoskopické vyšetření, aby se zjistil jejich výchozí stav onemocnění. Budou mít opakované laryngoskopické vyšetření v době první, druhé a třetí injekce vakcíny, která bude aplikována v 1měsíčním intervalu celkem 3 dávky. Během prvních 6 měsíců po podání vakcíny budou mít fyzikální vyšetření a laryngoskopické vyšetření v 1měsíčních intervalech. Závažnost jejich klinického onemocnění bude objektivně měřena pomocí validované škály pro hodnocení RRP, Laryngoskopické a klinické škály hodnocení (LCAS).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je na klinice sponzora fakulty sledováno 9 účastníků, kteří nesou klinickou a histologickou diagnózu RRP. 9 účastníků splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: chirurgický požadavek na více než 4 procedury za rok, distální multimístní šíření onemocnění a rychlý opětovný růst papilomového onemocnění s ohrožením dýchacích cest.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud některý z 9 pacientů splní následující kritéria, bude ze studie vyloučen:

    • Těhotenství
    • Přecitlivělost nebo alergie na složky vakcíny (tj. kvasinky Saccharomyces cerevisiae)
    • Imunokompromitovaní pacienti (tj. pacienti s HIV, rakovinou nebo pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky včetně všech forem steroidů)
    • Máte horečku nad 100 °F (37,8 °C)
    • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění (s horečkou nebo bez ní)
    • Koagulopatie
    • Počet krevních destiček nižší než 100 000
    • Jakákoli anamnéza nedávné léčby (během 3 měsíců) jakýmkoli hodnoceným lékem nebo jinou adjuvantní terapií RRP (včetně interferonu-gama, ribavirinu, acykloviru, cidofoviru a fotodynamické terapie, indol-3-karbinolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti lidskému papilomaviru
V současné době je na klinice sponzora fakulty sledováno 9 účastníků, kteří nesou klinickou a histologickou diagnózu RRP. 9 účastníků splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: chirurgický požadavek na více než 4 procedury za rok, distální multimístní šíření onemocnění a rychlý opětovný růst papilomového onemocnění s ohrožením dýchacích cest.
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru
0,5 ml kvadrivalentní HPV vakcíny bude podáno intramuskulárně ve třech oddělených intervalech. Dávka 2 se podává 2 týdny po dávce 1 a dávka 3 se podává 4 týdny po dávce 1, celkem 3 dávky během 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • Gardasil, vakcína proti HPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání hodnocení RRP před vakcinací a po vakcinaci, mezioperačních intervalů a ročních chirurgických četností.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body budou zahrnovat změny v hodnocení RRP skóre, mezioperační intervaly a změny v ročních chirurgických frekvencích.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1124197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní respirační papilomatóza

Klinické studie na Vakcína proti lidskému papilomaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit