Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie terapeutyczne czterowalentną szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego na nawracającą brodawczakowatość dróg oddechowych

3 października 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Zainicjowane przez badacza badanie wpływu progresji nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych u pacjentów po podaniu czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Celem pracy jest ustalenie, czy podanie czterowalentnej szczepionki przeciw HPV pacjentom z rozpoznaniem RRP ma wpływ terapeutyczny na przebieg choroby. Dokładniej, czy podanie szczepionki zmniejsza rozmiar i liczbę brodawczaków, nasilenie choroby (tj. chrypka, stridor wdechowy vs. dwufazowy, niedrożność dróg oddechowych) za pomocą LCAS i analizowany będzie odstęp czasowy pomiędzy wymaganym chirurgicznym odciążeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych (RRP) zostaną poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci ci byli obserwowani przez badacza wydziału przez kilka lat. Ich stan chorobowy wymaga częstych interwencji mających na celu zmniejszenie nasilenia i symptomatologii brodawczaków fałdów głosowych. Pacjenci otrzymają czterowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, a ich przebieg kliniczny będzie obserwowany przez kolejne 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poddani badaniu laryngoskopowemu przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia wyjściowego stanu chorobowego. Zostaną poddani powtórnym badaniom laryngoskopowym w czasie pierwszego, drugiego i trzeciego wstrzyknięcia szczepionki, które zostaną podane w odstępach 1 miesiąca, łącznie 3 dawki. Przez pierwsze 6 miesięcy po podaniu szczepionki będą przechodzić badanie fizykalne i badania laryngoskopowe co 1 miesiąc. Ciężkość ich choroby klinicznej zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą zatwierdzonej skali oceny RRP, Laryngoskopowej i Skali Oceny Klinicznej (LCAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w klinice sponsora wydziału znajduje się 9 uczestników, którzy mają kliniczną i histologiczną diagnozę RRP. 9 uczestników spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów: konieczność przeprowadzenia więcej niż 4 zabiegów rocznie, rozprzestrzenienie się choroby w wielu miejscach oraz szybki ponowny wzrost choroby brodawczaka z upośledzeniem drożności dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli którykolwiek z 9 pacjentów spełni następujące kryteria, zostanie wykluczony z badania:

    • Ciąża
    • Nadwrażliwość lub alergia na składniki szczepionki (tj. drożdże Saccharomyces cerevisiae)
    • Pacjenci z obniżoną odpornością (tj. pacjenci z HIV, rakiem lub przyjmujący leki immunosupresyjne, w tym wszystkie formy steroidów)
    • Mieć gorączkę powyżej 100°F (37,8°C)
    • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba (z gorączką lub bez)
    • koagulopatie
    • Liczba płytek krwi poniżej 100 000
    • Historia niedawnego leczenia (w ciągu 3 miesięcy) jakimkolwiek badanym lekiem lub inną terapią uzupełniającą RRP (w tym interferonem gamma, rybawiryną, acyklowirem, cydofowirem i terapią fotodynamiczną, indolo-3-karbinolem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
Obecnie w klinice sponsora wydziału znajduje się 9 uczestników, którzy mają kliniczną i histologiczną diagnozę RRP. 9 uczestników spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów: konieczność przeprowadzenia więcej niż 4 zabiegów rocznie, rozprzestrzenienie się choroby w wielu miejscach oraz szybki ponowny wzrost choroby brodawczaka z upośledzeniem drożności dróg oddechowych.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
0,5 ml czterowalentnej szczepionki HPV zostanie podane domięśniowo w trzech oddzielnych odstępach czasu. Dawkę 2 podaje się 2 tygodnie po dawce 1, a dawkę 3 podaje się 4 tygodnie po dawce 1, łącznie 3 dawki w ciągu 2 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Silgard, szczepionka HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ocen punktowych RRP przed i po szczepieniu, odstępów międzyoperacyjnych i rocznych wskaźników chirurgicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zmiany w ocenie punktowej RRP, odstępy między zabiegami chirurgicznymi oraz zmiany w rocznych wskaźnikach chirurgicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1124197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca brodawczakowatość dróg oddechowych

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj