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Therapeutische Behandlung mit humanem Papillomavirus Quadrivalent-Impfstoff für rezidivierende respiratorische Papillomatose

3. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Vom Prüfer initiierte Studie zu den Auswirkungen des Fortschreitens rezidivierender respiratorischer Papillomatose bei Patienten, nachdem ihnen ein vierwertiger Impfstoff gegen das humane Papillomavirus verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung des vierwertigen HPV-Impfstoffs bei Patienten, bei denen RRP diagnostiziert wurde, einen therapeutischen Effekt auf ihren klinischen Verlauf hat. Verringert die Verabreichung des Impfstoffs insbesondere die Größe und Anzahl der Papillome, die Schwere der Erkrankung (d. h. Heiserkeit, inspiratorischer vs. biphasischer Stridor, Obstruktion der Atemwege) unter Verwendung des LCAS und das Zeitintervall zwischen dem erforderlichen chirurgischen Debulking werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Diagnose Rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP) werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Diese Patienten werden seit mehreren Jahren vom Fakultätsprüfer beobachtet. Ihr Krankheitszustand erfordert häufige Eingriffe, die darauf abzielen, die Schwere und Symptomatologie ihrer Stimmlippenpapillome zu verringern. Die Patienten erhalten den vierwertigen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus und ihr klinischer Verlauf wird über die nächsten 6 Monate verfolgt. Die Patienten werden vor der Behandlung einer laryngoskopischen Untersuchung unterzogen, um ihren Ausgangszustand der Erkrankung festzustellen. Sie werden zum Zeitpunkt der ersten, zweiten und dritten Impfinjektion wiederholt laryngoskopisch untersucht, wobei sie in 1-Monats-Intervallen für insgesamt 3 Dosen verabreicht werden. Sie werden in den ersten 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs in Abständen von 1 Monat einer körperlichen Untersuchung und laryngoskopischen Untersuchungen unterzogen. Der Schweregrad ihrer klinischen Erkrankung wird anhand einer validierten Skala zur RRP-Bewertung, der Laryngoskopischen und Klinischen Bewertungsskala (LCAS), objektiv gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit werden 9 Teilnehmer in der Klinik des Sponsors der Fakultät beobachtet, die die klinische und histologische Diagnose von RRP tragen. Die 9 Teilnehmer erfüllen eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Operationsbedarf von mehr als 4 Eingriffen pro Jahr, distale Ausbreitung der Krankheit an mehreren Stellen und schnelles Wiederwachstum der Papillomerkrankung mit Beeinträchtigung der Atemwege.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn einer der 9 Patienten die folgenden Kriterien erfüllt, wird er aus der Studie ausgeschlossen:

    • Schwangerschaft
    • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Impfstoffbestandteile (d. h. Hefe Saccharomyces cerevisiae)
    • Immungeschwächte Patienten (z. Patienten mit HIV, Krebs oder die immunsuppressive Medikamente einschließlich aller Formen von Steroiden einnehmen)
    • Fieber über 37,8 °C haben
    • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung (mit oder ohne Fieber)
    • Koagulopathien
    • Thrombozytenzahlen von weniger als 100.000
    • Jedwede kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb von 3 Monaten) mit einem Prüfpräparat oder einer anderen adjuvanten RRP-Therapie (einschließlich Interferon-Gamma, Ribavirin, Aciclovir, Cidofovir und photodynamischer Therapie, Indol-3-Carbinol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humaner Papillomavirus-Impfstoff
Derzeit werden 9 Teilnehmer in der Klinik des Sponsors der Fakultät beobachtet, die die klinische und histologische Diagnose von RRP tragen. Die 9 Teilnehmer erfüllen eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Operationsbedarf von mehr als 4 Eingriffen pro Jahr, distale Ausbreitung der Krankheit an mehreren Stellen und schnelles Wiederwachstum der Papillomerkrankung mit Beeinträchtigung der Atemwege.
Biologisch: Humaner Papillomavirus-Impfstoff
0,5 ml des vierwertigen HPV-Impfstoffs werden intramuskulär in drei separaten Intervallen verabreicht. Dosis 2 wird 2 Wochen nach Dosis 1 verabreicht und Dosis 3 wird 4 Wochen nach Dosis 1 verabreicht, also insgesamt 3 Dosen über 2 Monate.
Andere Namen:
  • Gardasil, HPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der RRP-Scoring-Bewertungen vor und nach der Impfung, der Intervalle zwischen den Operationen und der auf das Jahr hochgerechneten Operationsraten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen bei der RRP-Scoring-Bewertung, Intervallen zwischen den Operationen und Änderungen bei den jährlichen Operationsraten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1124197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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