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Tratamiento terapéutico con vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano para la papilomatosis respiratoria recurrente

3 de octubre de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia

Un investigador inició un estudio sobre los efectos de la progresión de la papilomatosis respiratoria recurrente en pacientes después de recibir la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano

El propósito de este estudio es determinar si la administración de la vacuna tetravalente contra el VPH en pacientes diagnosticados de PRR tiene un efecto terapéutico en su evolución clínica. Más específicamente, ¿la administración de la vacuna disminuye el tamaño y el número de papilomas, la gravedad de la enfermedad (es decir, ronquera, estridor inspiratorio vs. bifásico, obstrucción de las vías respiratorias) usando el LCAS y se analizará el intervalo de tiempo entre la citorreducción quirúrgica requerida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes que tengan el diagnóstico de Papilomatosis Respiratoria Recurrente (RRP) se les pedirá que participen en el estudio. Estos pacientes han sido seguidos por el investigador de la facultad durante varios años. Su estado de enfermedad requiere intervenciones frecuentes destinadas a disminuir la gravedad y la sintomatología de los papilomas de las cuerdas vocales. Los pacientes recibirán la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano y se seguirá su evolución clínica durante los próximos 6 meses. Los pacientes se someterán a un examen laringoscópico antes del tratamiento para establecer su estado de enfermedad inicial. Tendrán exámenes laringoscópicos repetidos en el momento de la primera, segunda y tercera inyecciones de vacunas, que se administrarán en intervalos de 1 mes para un total de 3 dosis. Se les realizará un examen físico y exámenes laringoscópicos a intervalos de 1 mes durante los primeros 6 meses después de la administración de la vacuna. La gravedad de su enfermedad clínica se medirá objetivamente utilizando una escala validada para la evaluación de RRP, la Escala de evaluación clínica y laringoscópica (LCAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hay 9 participantes actualmente en seguimiento en la clínica del patrocinador de la facultad que tienen el diagnóstico clínico e histológico de RRP. Los 9 participantes cumplen uno o más de los siguientes criterios: requisito de cirugía de más de 4 procedimientos por año, diseminación distal de la enfermedad en múltiples sitios y rápido crecimiento de la enfermedad del papiloma con compromiso de las vías respiratorias.

Criterio de exclusión:

  • Si alguno de los 9 pacientes cumple los siguientes criterios será excluido del estudio:

    • El embarazo
    • Hipersensibilidad o alergia a los componentes de la vacuna (es decir, levadura Saccharomyces cerevisiae)
    • Pacientes inmunocomprometidos (es decir, pacientes con VIH, cáncer o que toman medicamentos inmunosupresores, incluidas todas las formas de esteroides)
    • Tiene fiebre de más de 100 °F (37,8 °C)
    • Enfermedad aguda moderada o grave (con o sin fiebre)
    • Coagulopatías
    • Conteo de plaquetas de menos de 100,000
    • Cualquier historial de tratamiento reciente (dentro de los 3 meses) con cualquier fármaco en investigación u otra terapia RRP adyuvante (incluidos interferón-gamma, ribavirina, aciclovir, cidofovir y terapia fotodinámica, indol-3-carbinol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra el virus del papiloma humano
Hay 9 participantes actualmente en seguimiento en la clínica del patrocinador de la facultad que tienen el diagnóstico clínico e histológico de RRP. Los 9 participantes cumplen uno o más de los siguientes criterios: requisito de cirugía de más de 4 procedimientos por año, diseminación distal de la enfermedad en múltiples sitios y rápido crecimiento de la enfermedad del papiloma con compromiso de las vías respiratorias.
Biológico: Vacuna contra el virus del papiloma humano
Se administrarán 0,5 ml de vacuna contra el VPH tetravalente por vía intramuscular en tres intervalos separados. La dosis 2 se administra 2 semanas después de la dosis 1 y la dosis 3 se administra 4 semanas después de la dosis 1 para un total de 3 dosis durante 2 meses.
Otros nombres:
  • Gardasil, vacuna contra el VPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las evaluaciones de puntuación de RRP antes y después de la vacuna, los intervalos interquirúrgicos y las tasas quirúrgicas anualizadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en la evaluación de puntuación de RRP, intervalos interquirúrgicos y cambios en las tasas quirúrgicas anualizadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1124197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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