Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk behandling med humant papillomavirus kvadrivalent vaksine for tilbakevendende respiratorisk papillomatose

3. oktober 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

Etterforsker initiert studie av effekter av progresjon av tilbakevendende respiratorisk papillomatose hos pasienter etter at de er gitt humant papillomavirus kvadrivalent vaksine

Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av HPV-kvadrivalent vaksine hos pasienter diagnostisert med RRP har en terapeutisk effekt på deres kliniske forløp. Mer spesifikt, reduserer administrering av vaksinen størrelsen og antallet papillomer, alvorlighetsgraden av sykdommen (dvs. heshet, inspiratorisk vs. bifasisk stridor, luftveisobstruksjon) ved bruk av LCAS og tidsintervallet mellom nødvendig kirurgisk debulking vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har diagnosen tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP) vil bli bedt om å delta i studien. Disse pasientene har blitt fulgt av fakultetsetterforskeren i flere år. Deres sykdomstilstand krever hyppige intervensjoner rettet mot å redusere alvorlighetsgraden og symptomatologien til stemmefoldpapillomene deres. Pasientene vil bli gitt humant papillomavirus kvadrivalent vaksine og deres kliniske forløp vil bli fulgt i løpet av de neste 6 månedene. Pasienter vil få en laryngoskopisk undersøkelse før behandling for å fastslå sin grunnlinjesykdomstilstand. De vil ha gjentatte laryngoskopiske undersøkelser ved første, andre og tredje vaksineinjeksjon, som vil bli gitt 1 måneds intervaller på totalt 3 doser. De vil ha fysisk undersøkelse og laryngoskopiske undersøkelser med 1 måneds mellomrom de første 6 månedene etter administrering av vaksinen. Alvorlighetsgraden av deres kliniske sykdom vil bli objektivt målt ved hjelp av en validert skala for RRP-vurdering, Laryngoscopic and Clinical Assessment Scale (LCAS).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er 9 deltakere som for tiden følges i fakultetssponsorklinikken som bærer den kliniske og histologiske diagnosen RRP. De 9 deltakerne oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: Kirurgikrav på mer enn 4 prosedyrer per år, distal multisite spredning av sykdom og rask gjenvekst av papillomasykdom med luftveiskompromittering.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis noen av de 9 pasientene oppfyller følgende kriterier, vil de bli ekskludert fra studien:

    • Svangerskap
    • Overfølsomhet eller allergi mot vaksinekomponenter (dvs. Saccharomyces cerevisiae gjær)
    • Immunkompromitterte pasienter (dvs. pasienter med HIV, kreft eller som tar immunsuppressive medisiner inkludert alle former for steroider)
    • Har feber over 100 °F (37,8 °C)
    • Moderat eller alvorlig akutt sykdom (med eller uten feber)
    • Koagulopatier
    • Blodplatetall på mindre enn 100 000
    • Enhver historie med nylig behandling (innen 3 måneder) med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller annen adjuvant RRP-behandling (inkludert interferon-gamma, ribavirin, acyklovir, cidofovir og fotodynamisk terapi, indol-3-karbinol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine mot humant papillomavirus
Det er 9 deltakere som for tiden følges i fakultetssponsorklinikken som bærer den kliniske og histologiske diagnosen RRP. De 9 deltakerne oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: Kirurgikrav på mer enn 4 prosedyrer per år, distal multisite spredning av sykdom og rask gjenvekst av papillomasykdom med luftveiskompromittering.
Biologisk: Vaksine mot humant papillomavirus
0,5 ml kvadrivalent HPV-vaksine vil gis intramuskulært med tre separate intervaller. Dose 2 gis 2 uker etter dose 1 og dose 3 gis 4 uker etter dose 1 for totalt 3 doser over 2 måneder.
Andre navn:
  • Gardasil, HPV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av RRP-scoringsvurderinger før og etter vaksine, interkirurgiske intervaller og årlige kirurgiske rater.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunktene vil inkludere endringer i RRP-scoringsvurderingen, interkirurgiske intervaller og endringer i årlige kirurgiske rater.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1124197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende respiratorisk papillomatose

Kliniske studier på Vaksine mot humant papillomavirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere