Terapeutisk behandling med humant papillomavirus kvadrivalent vaksine for tilbakevendende respiratorisk papillomatose
3. oktober 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Etterforsker initiert studie av effekter av progresjon av tilbakevendende respiratorisk papillomatose hos pasienter etter at de er gitt humant papillomavirus kvadrivalent vaksine
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av HPV-kvadrivalent vaksine hos pasienter diagnostisert med RRP har en terapeutisk effekt på deres kliniske forløp.
Mer spesifikt, reduserer administrering av vaksinen størrelsen og antallet papillomer, alvorlighetsgraden av sykdommen (dvs.
heshet, inspiratorisk vs. bifasisk stridor, luftveisobstruksjon) ved bruk av LCAS og tidsintervallet mellom nødvendig kirurgisk debulking vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har diagnosen tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP) vil bli bedt om å delta i studien.
Disse pasientene har blitt fulgt av fakultetsetterforskeren i flere år.
Deres sykdomstilstand krever hyppige intervensjoner rettet mot å redusere alvorlighetsgraden og symptomatologien til stemmefoldpapillomene deres.
Pasientene vil bli gitt humant papillomavirus kvadrivalent vaksine og deres kliniske forløp vil bli fulgt i løpet av de neste 6 månedene.
Pasienter vil få en laryngoskopisk undersøkelse før behandling for å fastslå sin grunnlinjesykdomstilstand.
De vil ha gjentatte laryngoskopiske undersøkelser ved første, andre og tredje vaksineinjeksjon, som vil bli gitt 1 måneds intervaller på totalt 3 doser.
De vil ha fysisk undersøkelse og laryngoskopiske undersøkelser med 1 måneds mellomrom de første 6 månedene etter administrering av vaksinen.
Alvorlighetsgraden av deres kliniske sykdom vil bli objektivt målt ved hjelp av en validert skala for RRP-vurdering, Laryngoscopic and Clinical Assessment Scale (LCAS).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er 9 deltakere som for tiden følges i fakultetssponsorklinikken som bærer den kliniske og histologiske diagnosen RRP. De 9 deltakerne oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: Kirurgikrav på mer enn 4 prosedyrer per år, distal multisite spredning av sykdom og rask gjenvekst av papillomasykdom med luftveiskompromittering.
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de 9 pasientene oppfyller følgende kriterier, vil de bli ekskludert fra studien:
- Svangerskap
- Overfølsomhet eller allergi mot vaksinekomponenter (dvs. Saccharomyces cerevisiae gjær)
- Immunkompromitterte pasienter (dvs. pasienter med HIV, kreft eller som tar immunsuppressive medisiner inkludert alle former for steroider)
- Har feber over 100 °F (37,8 °C)
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom (med eller uten feber)
- Koagulopatier
- Blodplatetall på mindre enn 100 000
- Enhver historie med nylig behandling (innen 3 måneder) med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller annen adjuvant RRP-behandling (inkludert interferon-gamma, ribavirin, acyklovir, cidofovir og fotodynamisk terapi, indol-3-karbinol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine mot humant papillomavirus
Det er 9 deltakere som for tiden følges i fakultetssponsorklinikken som bærer den kliniske og histologiske diagnosen RRP.
De 9 deltakerne oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: Kirurgikrav på mer enn 4 prosedyrer per år, distal multisite spredning av sykdom og rask gjenvekst av papillomasykdom med luftveiskompromittering.
|
0,5 ml kvadrivalent HPV-vaksine vil gis intramuskulært med tre separate intervaller.
Dose 2 gis 2 uker etter dose 1 og dose 3 gis 4 uker etter dose 1 for totalt 3 doser over 2 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av RRP-scoringsvurderinger før og etter vaksine, interkirurgiske intervaller og årlige kirurgiske rater.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære endepunktene vil inkludere endringer i RRP-scoringsvurderingen, interkirurgiske intervaller og endringer i årlige kirurgiske rater.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Tilbakefall
- Luftveisinfeksjoner
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 1124197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .