Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische behandeling met humaan papillomavirus quadrivalent vaccin voor recidiverende respiratoire papillomatose

3 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia

Onderzoeker geïnitieerd onderzoek naar de effecten van progressie van recidiverende respiratoire papillomatose bij patiënten nadat ze humaan papillomavirus quadrivalent vaccin hebben gekregen

Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van het HPV quadrivalent vaccin bij patiënten met de diagnose RRP een therapeutisch effect heeft op hun klinisch beloop. Meer specifiek, vermindert de toediening van het vaccin de grootte en het aantal papilloma's, de ernst van de ziekte (d.w.z. heesheid, inspiratoire versus bifasische stridor, luchtwegobstructie) met behulp van de LCAS en het tijdsinterval tussen vereiste chirurgische debulking zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose Recurrente Respiratoire Papillomatose (RRP) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze patiënten worden al enkele jaren gevolgd door de facultaire onderzoeker. Hun ziektetoestand vereist frequente interventies die gericht zijn op het verminderen van de ernst en symptomatologie van hun stemplooipapillomen. Patiënten zullen het humaan papillomavirus quadrivalent vaccin krijgen en hun klinisch beloop zal gedurende de komende 6 maanden worden gevolgd. Patiënten zullen voorafgaand aan de behandeling een laryngoscopisch onderzoek ondergaan om hun uitgangstoestand van de ziekte vast te stellen. Ze zullen herhaalde laryngoscopische onderzoeken ondergaan op het moment van de eerste, tweede en derde vaccininjecties, die met tussenpozen van 1 maand worden gegeven voor in totaal 3 doses. Gedurende de eerste 6 maanden na toediening van het vaccin zullen ze met tussenpozen van 1 maand lichamelijk onderzoek en laryngoscopisch onderzoek ondergaan. De ernst van hun klinische ziekte zal objectief worden gemeten met behulp van een gevalideerde schaal voor RRP-beoordeling, de Laryngoscopic and Clinical Assessment Scale (LCAS).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er worden momenteel 9 deelnemers gevolgd in de kliniek van de facultaire sponsor die de klinische en histologische diagnose van RRP dragen. De 9 deelnemers voldoen aan een of meer van de volgende criteria: operatievereiste van meer dan 4 procedures per jaar, distale verspreiding van de ziekte op meerdere locaties en snelle hergroei van papillomaziekte met luchtwegcompromis.

Uitsluitingscriteria:

  • Als een van de 9 patiënten aan de volgende criteria voldoet, wordt deze uitgesloten van de studie:

    • Zwangerschap
    • Overgevoeligheid of allergie voor vaccincomponenten (d.w.z. Saccharomyces cerevisiae gist)
    • Immuungecompromitteerde patiënten (d.w.z. patiënten met hiv, kanker of die immunosuppressieve medicatie gebruiken, waaronder alle vormen van steroïden)
    • Koorts hebben boven de 37,8°C (100°F)
    • Matige of ernstige acute ziekte (met of zonder koorts)
    • Coagulopathieën
    • Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000
    • Elke geschiedenis van recente behandeling (binnen 3 maanden) met een onderzoeksgeneesmiddel of andere adjuvante RRP-therapie (inclusief interferon-gamma, ribavirine, aciclovir, cidofovir en fotodynamische therapie, indool-3-carbinol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccin tegen het humaan papillomavirus
Er worden momenteel 9 deelnemers gevolgd in de kliniek van de facultaire sponsor die de klinische en histologische diagnose van RRP dragen. De 9 deelnemers voldoen aan een of meer van de volgende criteria: operatievereiste van meer dan 4 procedures per jaar, distale verspreiding van de ziekte op meerdere locaties en snelle hergroei van papillomaziekte met luchtwegcompromis.
Biologisch: Vaccin tegen het humaan papillomavirus
0,5 ml quadrivalent HPV-vaccin wordt intramusculair toegediend met drie afzonderlijke tussenpozen. Dosis 2 wordt 2 weken na dosis 1 gegeven en dosis 3 wordt 4 weken na dosis 1 gegeven voor een totaal van 3 doses gedurende 2 maanden.
Andere namen:
  • Gardasil, HPV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de RRP-scorebeoordelingen vóór en na het vaccin, interchirurgische intervallen en op jaarbasis berekende chirurgische percentages.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten omvatten veranderingen in de beoordeling van de RRP-scores, interchirurgische intervallen en veranderingen in het aantal operaties op jaarbasis.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1124197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende respiratoire papillomatose

Klinische onderzoeken op Vaccin tegen het humaan papillomavirus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren