재발성 호흡기 유두종증에 대한 인유두종바이러스 4가 백신의 치료
2016년 10월 3일 업데이트: University of Missouri-Columbia
연구자는 환자에게 인간 유두종 바이러스 4가 백신을 투여한 후 재발성 호흡기 유두종증의 진행 효과에 대한 연구를 시작했습니다.
이 연구의 목적은 RRP로 진단된 환자에서 HPV 4가 백신 투여가 임상 경과에 치료 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
보다 구체적으로, 백신 투여는 유두종의 크기와 수, 질병의 중증도(즉,
쉰 목소리, 흡기 대 2상 천명, 기도 폐쇄) LCAS를 사용하여 필요한 외과적 용적축소 사이의 시간 간격을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 호흡기 유두종증(RRP) 진단을 받은 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 환자들은 몇 년 동안 교수 조사관이 추적했습니다.
그들의 질병 상태는 성대 유두종의 중증도와 증상을 줄이기 위한 빈번한 개입이 필요합니다.
환자는 인유두종 바이러스 4가 백신을 접종하고 향후 6개월 동안 임상 경과를 관찰하게 됩니다.
환자는 기본 질병 상태를 확립하기 위해 치료 전에 후두경 검사를 받게 됩니다.
1차 접종, 2차 접종, 3차 접종 시 반복 후두경 검사를 받게 되며, 1개월 간격으로 총 3회 접종하게 됩니다.
백신 접종 후 첫 6개월 동안 1개월 간격으로 신체 검사와 후두경 검사를 받게 됩니다.
그들의 임상적 질병의 중증도는 RRP 평가를 위해 검증된 척도인 후두경 및 임상 평가 척도(LCAS)를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RRP의 임상 및 조직학적 진단을 수행하는 교수진 후원자의 클리닉에서 현재 추적 중인 9명의 참가자가 있습니다. 9명의 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다: 연간 4회 이상의 수술 요구, 질병의 원위부 여러 부위 확산, 기도 손상을 동반한 유두종 질환의 급속한 재성장.
제외 기준:
9명의 환자 중 하나라도 다음 기준을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임신
- 백신 성분에 대한 과민성 또는 알레르기(즉, 사카로마이세스 세레비시애 효모)
- 면역 저하 환자(예: HIV, 암 환자 또는 모든 형태의 스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용하는 환자)
- 열이 100°F(37.8°C) 이상인 경우
- 중등도 또는 중증 급성 질환(열이 있거나 없음)
- 응고병증
- 100,000 미만의 혈소판 수
- 연구 약물 또는 기타 보조 RRP 요법(인터페론-감마, 리바비린, 아시클로비르, 시도포비르 및 광역학 요법, 인돌-3-카르비놀 포함)으로 최근 치료(3개월 이내)한 모든 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인유두종 바이러스 백신
RRP의 임상 및 조직학적 진단을 수행하는 교수진 후원자의 클리닉에서 현재 추적 중인 9명의 참가자가 있습니다.
9명의 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다: 연간 4회 이상의 수술 요구, 질병의 원위부 여러 부위 확산, 기도 손상을 동반한 유두종 질환의 급속한 재성장.
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4가 HPV 백신 0.5mL를 3회 간격으로 근육주사합니다.
2차 접종은 1차 접종 2주 후, 3차 접종은 1차 접종 4주 후 2개월 동안 총 3회 접종합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 전 및 백신 접종 후 RRP 점수 평가, 수술 간 간격 및 연간 수술 비율의 비교.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점에는 RRP 점수 평가의 변화, 수술 간 간격 및 연간 수술 비율의 변화가 포함됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1124197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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