Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое лечение рецидивирующего респираторного папилломатоза четырехвалентной вакциной против вируса папилломы человека

3 октября 2016 г. обновлено: University of Missouri-Columbia

Исследователь инициировал исследование последствий прогрессирования рецидивирующего респираторного папилломатоза у пациентов после введения им четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека

Целью данного исследования является определение того, оказывает ли введение четырехвалентной вакцины против ВПЧ пациентам с диагнозом RRP терапевтический эффект на их клиническое течение. В частности, уменьшает ли введение вакцины размер и количество папиллом, тяжесть заболевания (т. охриплость голоса, инспираторный или двухфазный стридор, обструкция дыхательных путей) с использованием LCAS и временной интервал между необходимым хирургическим уменьшением объема будут проанализированы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с диагнозом рецидивирующего респираторного папилломатоза (РРП) будет предложено принять участие в исследовании. За этими пациентами в течение нескольких лет наблюдал исследователь факультета. Их болезненное состояние требует частых вмешательств, направленных на уменьшение выраженности и симптоматики папиллом голосовых складок. Пациентам будет введена четырехвалентная вакцина против вируса папилломы человека, и их клиническое течение будет наблюдаться в течение следующих 6 месяцев. Перед лечением пациенты будут проходить ларингоскопическое обследование, чтобы установить исходное состояние болезни. Они будут проходить повторные ларингоскопические осмотры во время первой, второй и третьей инъекций вакцины, которые будут проводиться с интервалом в 1 месяц для в общей сложности 3 доз. Они будут проходить медицинский осмотр и ларингоскопию с интервалом в 1 месяц в течение первых 6 месяцев после введения вакцины. Тяжесть их клинического заболевания будет объективно измеряться с использованием утвержденной шкалы для оценки RRP, шкалы ларингоскопической и клинической оценки (LCAS).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время в клинике спонсора факультета наблюдается 9 участников, которым поставлен клинический и гистологический диагноз RRP. 9 участников соответствуют одному или нескольким из следующих критериев: хирургическая потребность в более чем 4 процедурах в год, дистальное многоочаговое распространение заболевания и быстрый повторный рост папилломы с поражением дыхательных путей.

Критерий исключения:

  • Если любой из 9 пациентов соответствует следующим критериям, они будут исключены из исследования:

    • Беременность
    • Гиперчувствительность или аллергия на компоненты вакцины (т. дрожжи Saccharomyces cerevisiae)
    • Иммунодефицитные пациенты (т. пациенты с ВИЧ, раком или принимающие иммунодепрессанты, включая все формы стероидов)
    • Лихорадка выше 100 ° F (37,8 ° C)
    • Умеренное или тяжелое острое заболевание (с лихорадкой или без нее)
    • Коагулопатии
    • Количество тромбоцитов менее 100 000
    • Любая история недавнего лечения (в течение 3 месяцев) любым исследуемым препаратом или другой адъювантной терапией RRP (включая гамма-интерферон, рибавирин, ацикловир, цидофовир и фотодинамическую терапию, индол-3-карбинол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против папилломавируса человека
В настоящее время в клинике спонсора факультета наблюдается 9 участников, которым поставлен клинический и гистологический диагноз RRP. 9 участников соответствуют одному или нескольким из следующих критериев: хирургическая потребность в более чем 4 процедурах в год, дистальное многоочаговое распространение заболевания и быстрый повторный рост папилломы с поражением дыхательных путей.
Биологический: Вакцина против папилломавируса человека
0,5 мл четырехвалентной вакцины против ВПЧ вводят внутримышечно с тремя отдельными интервалами. Доза 2 вводится через 2 недели после дозы 1, а доза 3 вводится через 4 недели после дозы 1, всего 3 дозы в течение 2 месяцев.
Другие имена:
  • Гардасил, вакцина против ВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение оценок RRP до и после вакцинации, межоперационных интервалов и годовой частоты хирургических вмешательств.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки будут включать изменения в оценке RRP, межоперационных интервалах и изменениях годовой частоты хирургических вмешательств.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1124197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против папилломавируса человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться