Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk behandling med humant papillomavirus kvadrivalent vaccine for tilbagevendende respiratorisk papillomatose

3. oktober 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Investigator initieret undersøgelse af virkningerne af progression af recidiverende respiratorisk papillomatose hos patienter, efter at de er blevet givet human papillomavirus kvadrivalent vaccine

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af HPV quadrivalent vaccine til patienter diagnosticeret med RRP har en terapeutisk effekt på deres kliniske forløb. Mere specifikt, reducerer administration af vaccinen størrelsen og antallet af papillomer, sygdommens sværhedsgrad (dvs. hæshed, inspiratorisk vs. bifasisk stridor, luftvejsobstruktion) ved brug af LCAS og tidsintervallet mellem påkrævet kirurgisk debulking vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der bærer diagnosen recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP), vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Disse patienter er blevet fulgt af fakultetets efterforsker i flere år. Deres sygdomstilstand kræver hyppige indgreb med det formål at mindske sværhedsgraden og symptomatologien af ​​deres stemmefoldspapillomer. Patienterne vil få den humane papillomavirus kvadrivalente vaccine, og deres kliniske forløb vil blive fulgt i løbet af de næste 6 måneder. Patienterne vil have en laryngoskopisk undersøgelse før behandling for at fastslå deres baseline sygdomstilstand. De vil have gentagne laryngoskopiske undersøgelser på tidspunktet for den første, anden og tredje vaccineindsprøjtning, som vil blive givet 1 måneds intervaller med i alt 3 doser. De vil have fysisk undersøgelse og laryngoskopiske undersøgelser med 1 måneds mellemrum i de første 6 måneder efter administration af vaccinen. Sværhedsgraden af ​​deres kliniske sygdom vil blive målt objektivt ved hjælp af en valideret skala til RRP-vurdering, Laryngoscopic and Clinical Assessment Scale (LCAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er i øjeblikket 9 deltagere, der følges i fakultetssponsorens klinik, som bærer den kliniske og histologiske diagnose RRP. De 9 deltagere opfylder et eller flere af følgende kriterier: Operationskrav på mere end 4 procedurer om året, distal multisite spredning af sygdom og hurtig genvækst af papillomasygdom med luftvejskompromittering.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis nogen af ​​de 9 patienter opfylder følgende kriterier, vil de blive udelukket fra undersøgelsen:

    • Graviditet
    • Overfølsomhed eller allergi over for vaccinekomponenter (dvs. Saccharomyces cerevisiae gær)
    • Immunkompromitterede patienter (dvs. patienter med HIV, kræft eller som tager immunsuppressiv medicin, herunder alle former for steroider)
    • Har feber over 100°F (37,8°C)
    • Moderat eller svær akut sygdom (med eller uden feber)
    • Koagulopatier
    • Blodpladetal på mindre end 100.000
    • Enhver anamnese med nylig behandling (inden for 3 måneder) med ethvert forsøgslægemiddel eller anden adjuverende RRP-behandling (inklusive interferon-gamma, ribavirin, acyclovir, cidofovir og fotodynamisk terapi, indol-3-carbinol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human Papillomavirus Vaccine
Der er i øjeblikket 9 deltagere, der følges i fakultetssponsorens klinik, som bærer den kliniske og histologiske diagnose RRP. De 9 deltagere opfylder et eller flere af følgende kriterier: Operationskrav på mere end 4 procedurer om året, distal multisite spredning af sygdom og hurtig genvækst af papillomasygdom med luftvejskompromittering.
Biologisk: Human Papillomavirus Vaccine
0,5 ml quadrivalent HPV-vaccine vil blive givet intramuskulært med tre separate intervaller. Dosis 2 gives 2 uger efter dosis 1 og dosis 3 gives 4 uger efter dosis 1 i i alt 3 doser over 2 måneder.
Andre navne:
  • Gardasil, HPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af præ-vaccine og post-vaccine RRP-scorevurderinger, interkirurgiske intervaller og årlige kirurgiske rater.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i RRP-scoringsvurderingen, interkirurgiske intervaller og ændringer i årlige kirurgiske rater.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troy D Scheidt, MD, University of Missour-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1124197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner