2 型糖尿病血栓形成的代谢原因
2019年9月10日 更新者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore
2 型糖尿病血栓形成的代谢原因，问题 3
这项研究的目的是更多地了解为什么糖尿病患者会因血栓导致血管阻塞而增加心脏病发作、中风和其他疾病的发生率。
拟议的协议将研究高葡萄糖和高脂肪对 2 型 DM 某些心血管反应的单独和组合影响。
研究概览
详细说明
目前 75-80% 的糖尿病 (DM) 患者死于血栓形成原因。 美国疾病控制与预防中心 2000 年发布的数据表明，冠状动脉疾病导致的死亡率正在下降，但糖尿病患者除外。 显然，糖尿病中发生的代谢紊乱，包括脂肪代谢异常导致甘油三酯和游离脂肪酸血液水平升高，使这些个体易患血栓事件。 除非能够确定导致这些事件的潜在机制，否则在接下来的 10 年中，患有血栓形成事件的糖尿病患者数量将达到前所未有的水平。
本研究的具体目的是确定升高的游离脂肪酸和高血糖（高葡萄糖）对 2 型糖尿病患者内皮功能和血栓溶解平衡的影响，并确定在这种情况下增加胰岛素的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Univerisity of Maryland, Baltimore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 16 名年龄在 18 至 60 岁之间的 2 型糖尿病患者
- 16 名年龄在 18-60 岁之间的非糖尿病对照者
- 体重指数 >20 kg/m2
- 有生育能力的女性志愿者：尿妊娠试验阴性
- 40 岁以上的志愿者：心电图无临床意义的传导或缺血改变。
- 对于 2 型糖尿病患者：HBA1C > 5.5%
- 对于 2 型糖尿病患者：C 肽 >0.2 nmol，如果 C 肽异常或临床怀疑 1 型糖尿病、MODY 或 LADA，将评估抗胰岛细胞和抗 GAD 抗体以确定2 型糖尿病与 1 型/LADA/MODY 的诊断。
- PT（时间）12.8-14.6 秒，PTT（时间）25-38秒
排除标准
- 任何改变碳水化合物代谢的当前疾病状况（2 型糖尿病除外）和/或有临床意义的心脏病的证据
- 不受控制的高血压
- 怀孕
- 无法给予自愿知情同意的受试者
- 有胰腺炎病史的受试者
- 服用抗凝药物、贫血或已知出血性疾病的受试者
- 有需要治疗的胃肠道出血病史的受试者
- 烟草使用
- 有肝素诱导的血小板减少症或肝素过敏史的受试者
- 对鸡蛋或豆类（大豆）严重过敏的受试者
- 具有临床意义的筛查试验和体格检查后的异常结果：
病史/体检排除标准
- 筛查或研究开始时发烧超过 38 摄氏度
- 不受控制的严重高血压（即血压大于 160/100）
- 心脏异常（例如 心力衰竭、心律失常、心肌病、缺血性心动过速、S-T 段偏差等）来自年龄 > 40 岁的受试者的病史或 ECG 测试。
- 确诊肺炎
- 肝功能衰竭/黄疸
- 有临床意义的凝血病
- 肾功能衰竭
- 急性脑血管/神经功能缺损
根据协议筛选实验室测试排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Euinsulinemic（低胰岛素输注） Euglycemic（正常血糖水平）葡萄糖钳夹与脂质（脂肪）输注
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含脂质输注的正常胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹 48 毫升/小时，持续 4 小时
其他名称：
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实验性的：2个
含脂质输注的 Euinsulinemic 高血糖（高葡萄糖水平）葡萄糖钳
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以 48 毫升/小时的速度输注脂质 4 小时的正常胰岛素高血糖葡萄糖钳夹
其他名称：
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实验性的：3个
高胰岛素血症（高剂量胰岛素）正常血糖葡萄糖钳夹与脂质输注
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高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹以 48 毫升/小时的速度输注脂质 4 小时
其他名称：
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实验性的：4个
高胰岛素高血糖（高葡萄糖水平）葡萄糖钳夹与脂质输注
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高胰岛素高血糖葡萄糖钳夹以 48 毫升/小时的速度输注脂质 4 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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流量介导的肱动脉扩张的百分比变化
大体时间：4个小时
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脂质测量的变化
大体时间：4个小时
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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