Metaboliska orsaker till trombos vid typ 2-diabetes mellitus
Metaboliska orsaker till trombos vid typ 2-diabetes mellitus, fråga 3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande dör 75-80 % av patienterna med diabetes mellitus (DM) på grund av trombotiska orsaker. Data från Centers for Disease Control and Prevention som släpptes 2000 visade att dödligheten på grund av kranskärlssjukdom minskar förutom hos individer med diabetes. Det är uppenbart att den störda ämnesomsättningen, som inkluderar onormal metabolism av fetter, vilket resulterar i högre nivåer av triglycerider och fria fettsyror i blodet, som förekommer vid diabetes predisponerar dessa individer för ökade trombotiska händelser. Om inte de underliggande mekanismerna som är ansvariga för dessa händelser kan identifieras, kommer det att finnas ett aldrig tidigare skådat antal diabetespatienter som drabbas av trombotiska episoder under de kommande 10 åren.
De specifika syftena med denna studie är att fastställa effekterna av förhöjda fria fettsyror och hyperglykemi (högt glukos) på endotelfunktionen och trombolytisk balans hos patienter med typ 2-diabetes, och att fastställa effekterna av ökat insulin i denna miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Univerisity of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 16 patienter med typ 2-diabetes i åldern 18-60 år
- 16 icke-diabetiker i åldern 18-60 år
- Kroppsmassaindex >20 kg/m2
- Kvinnliga frivilliga i fertil ålder: negativt uringraviditetstest
- Frivilliga över 40 år: ett EKG utan kliniskt signifikanta överlednings- eller ischemiska förändringar.
- För dem med typ 2-diabetes: HBA1C > 5,5 %
- För de med typ 2-diabetes: C-peptid >0,2 nmol, Om C-peptiden är onormal eller det finns en klinisk misstanke om typ 1-diabetes, MODY eller LADA, kommer anti-öcell- och anti-GAD-antikroppar att bedömas för att fastställa diagnos av typ 2 diabetes vs typ 1/LADA/MODY.
- PT (tid) 12,8-14,6 sekunder, PTT (tid) 25-38 sekunder
Exklusions kriterier
- Alla aktuella sjukdomstillstånd som förändrar kolhydratmetabolismen (annat än typ 2 DM) och/eller bevis för kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Graviditet
- Försökspersoner som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
- Försökspersoner med anamnes på pankreatit
- Patienter på antikoagulantia, anemiska eller med kända blödningssjukdomar
- Patienter med en historia av GI-blödning som kräver behandling
- Användning av tobak
- Patienter med anamnes på heparininducerad trombocytopeni eller heparinallergi
- Personer med allvarlig ägg- eller baljväxtallergi (sojabönor).
- Onormala resultat efter screeningtest och fysisk undersökning som är kliniskt signifikant:
Uteslutningskriterier för medicinsk historia/fysisk undersökning
- Feber högre än 38 grader C vid screening eller studiestart
- Okontrollerad svår hypertoni (dvs blodtryck högre än 160/100)
- Hjärtavvikelser (t.ex. Hjärtsvikt, arytmi, kardiomyopati, ischemisk takykardi, S-T-segmentavvikelser etc.) från anamnes eller EKG-test hos försökspersoner > 40 år.
- Diagnostiserad lunginflammation
- Leversvikt/gulsot
- Kliniskt signifikant koagulopati
- Njursvikt
- Akut cerebrovaskulärt/neurologiskt underskott
Screening Laboratorietester Exklusionskriterier enligt protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Euinsulinemisk (låg insulininfusion) Euglykemisk (normala blodsockernivåer) glukosklämma med lipid (fett)infusion
|
euinsulinemisk euglykemisk glukosklämma med lipidinfusion 48 ml/timme i 4 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Euinsulinemic Hyperglykemisk (höga glukosnivåer) glukosklämma med lipidinfusion
|
euinsulinemisk hyperglykemisk glukosklämma med lipidinfusion vid 48 ml/timme i 4 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Hyperinsulinemisk (högdos insulin) euglykemisk glukosklämma med lipidinfusion
|
Hyperinsulinemisk euglykemisk glukosklämma med lipidinfusion vid 48 ml/timme i 4 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4
Hyperinsulinemisk hyperglykemisk (hög glukosnivå) glukosklämma med lipidinfusion
|
Hyperinsulinemisk hyperglykemisk glukosklämma med lipidinfusion vid 48 ml/timme i 4 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i flödesmedierad dilatation av brachialis artär
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lipidmått
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Embolism och trombos
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Trombos
- Farmaceutiska lösningar
- Parenterala näringslösningar
- Fettemulsioner, intravenöst
- Sojabönolja, fosfolipidemulsion
Andra studie-ID-nummer
- HP-00044874
- RFAHL04016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .