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Causas metabólicas de la trombosis en la diabetes mellitus tipo 2

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Causas metabólicas de la trombosis en la diabetes mellitus tipo 2, pregunta 3

El propósito de este estudio es aprender más acerca de por qué los pacientes con diabetes tienen más ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades debido a los coágulos de sangre que causan la obstrucción de un vaso sanguíneo. El protocolo propuesto estudiará los efectos separados y combinados de niveles altos de glucosa y grasas en ciertas respuestas cardiovasculares en la DM tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, el 75-80% de los pacientes con diabetes mellitus (DM) fallecen por causas trombóticas. Los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicados en 2000 indicaron que la mortalidad por enfermedad de las arterias coronarias está disminuyendo, excepto en personas con diabetes. Claramente, el metabolismo desordenado, que incluye un metabolismo anormal de las grasas que da como resultado niveles sanguíneos más altos de triglicéridos y ácidos grasos libres, que ocurre en la diabetes predispone a estos individuos a un aumento de los eventos trombóticos. A menos que se puedan identificar los mecanismos subyacentes responsables de estos eventos, habrá un número sin precedentes de pacientes diabéticos que sufrirán episodios trombóticos en los próximos 10 años.

Los objetivos específicos de este estudio son determinar los efectos de los ácidos grasos libres elevados y la hiperglucemia (glucosa alta) sobre la función endotelial y el equilibrio trombolítico en pacientes con diabetes tipo 2, y determinar los efectos del aumento de la insulina en este contexto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • 16 pacientes diabéticos tipo 2 de 18 a 60 años
  • 16 Controles no diabéticos de 18 a 60 años
  • Índice de masa corporal >20 kg/m2
  • Mujeres voluntarias en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa
  • Voluntarios mayores de 40 años: un ECG sin cambios de conducción o isquémicos clínicamente significativos.
  • Para aquellos con diabetes tipo 2: HBA1C > 5.5%
  • Para aquellos con diabetes tipo 2: péptido C >0.2 nmol, si el péptido C es anormal o existe una sospecha clínica de diabetes tipo 1, MODY o LADA, se evaluarán los anticuerpos anti-células de los islotes y anti-GAD para establecer el diagnóstico de diabetes tipo 2 vs. tipo 1/LADA/MODY.
  • PT (tiempo) 12,8-14,6 segundos, PTT (tiempo) 25-38 segundos

Criterio de exclusión

  • Cualquier condición de enfermedad actual que altere el metabolismo de los carbohidratos (que no sea DM tipo 2) y/o evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Hipertensión no controlada
  • El embarazo
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario
  • Sujetos con antecedentes de pancreatitis
  • Sujetos con fármacos anticoagulantes, anémicos o con enfermedades hemorrágicas conocidas
  • Sujetos con antecedentes de hemorragia gastrointestinal que requieran tratamiento
  • El consumo de tabaco
  • Sujetos con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o alergia a la heparina
  • Sujetos con alergia severa al huevo o legumbres (soja)
  • Resultados anormales después de las pruebas de detección y el examen físico que son clínicamente significativos:

Criterios de exclusión de historial médico/examen físico

  • Fiebre superior a 38 grados C al inicio del estudio o selección
  • Hipertensión grave no controlada (es decir, presión arterial superior a 160/100)
  • Anomalías cardíacas (p. Insuficiencia cardíaca, arritmia, miocardiopatía, taquicardia isquémica, desviaciones del segmento S-T, etc.,) de la historia o prueba de ECG en sujetos > 40 años.
  • Neumonía diagnosticada
  • Insuficiencia hepática/ictericia
  • Coagulopatía clínicamente significativa
  • Insuficiencia renal
  • Déficit cerebrovascular/neurológico agudo

Pruebas de laboratorio de tamizaje Criterios de exclusión según protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Euinsulinémico (infusión baja de insulina) Euglucémico (niveles normales de glucosa en sangre) abrazadera de glucosa con infusión de lípidos (grasas)
Procedimiento: abrazadera de glucosa euinsulinémica euglucémica
Pinza de glucosa euinsulinémica euglucémica con infusión de lípidos 48 ml/h durante 4 horas
Otros nombres:
  • Intralípido
Experimental: 2
Pinza de glucosa euinsulinémica hiperglucémica (niveles altos de glucosa) con infusión de lípidos
Procedimiento: abrazadera de glucosa hiperglucémica euinsulinémica
Pinza de glucosa hiperglucémica euinsulinémica con infusión de lípidos a 48 ml/h durante 4 horas
Otros nombres:
  • Intralípido
Experimental: 3
Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica (dosis alta de insulina) con infusión de lípidos
Procedimiento: Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica
Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica con infusión de lípidos a 48 ml/h durante 4 horas
Otros nombres:
  • Intralípido
Experimental: 4
Pinza de glucosa hiperinsulinémica hiperglucémica (nivel alto de glucosa) con infusión de lípidos
Procedimiento: Pinza de glucosa hiperglucémica hiperinsulinémica
Pinza de glucosa hiperinsulinémica hiperglucémica con infusión de lípidos a 48 ml/h durante 4 horas
Otros nombres:
  • Intralípido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de lípidos
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00044874
  • RFAHL04016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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