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Cause metaboliche di trombosi nel diabete mellito di tipo 2

10 settembre 2019 aggiornato da: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Cause metaboliche di trombosi nel diabete mellito di tipo 2, domanda 3

Lo scopo di questo studio è di saperne di più sul motivo per cui i pazienti con diabete hanno un aumento di infarti, ictus e altre malattie a causa di coaguli di sangue che causano il blocco di un vaso sanguigno. Il protocollo proposto studierà gli effetti separati e combinati di alti livelli di glucosio e di grassi su alcune risposte cardiovascolari nel DM di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente il 75-80% dei pazienti affetti da diabete mellito (DM) muore per cause trombotiche. I dati dei Centers for Disease Control and Prevention rilasciati nel 2000 hanno indicato che la mortalità dovuta alla malattia coronarica è in diminuzione, tranne negli individui con diabete. Chiaramente il metabolismo disordinato, che include il metabolismo anormale dei grassi con conseguente aumento dei livelli ematici di trigliceridi e acidi grassi liberi, che si verificano nel diabete, predispone questi individui ad un aumento degli eventi trombotici. A meno che non si identifichino i meccanismi sottostanti responsabili di questi eventi, nei prossimi 10 anni ci sarà un numero senza precedenti di pazienti diabetici che soffriranno di episodi trombotici.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare gli effetti di elevati acidi grassi liberi e iperglicemia (alto glucosio) sulla funzione endoteliale e sull'equilibrio trombolitico nei pazienti con diabete di tipo 2 e determinare gli effetti dell'aumento dell'insulina in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 16 Pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 18 e 60 anni
  • 16 Controlli non diabetici di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Indice di massa corporea >20 kg/m2
  • Volontarie in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo
  • Volontari di età superiore a 40 anni: un ECG senza conduzione clinicamente significativa o cambiamenti ischemici.
  • Per quelli con diabete di tipo 2: HBA1C > 5,5%
  • Per quelli con diabete di tipo 2: peptide C > 0,2 nmol, se il peptide C è anormale o vi è un sospetto clinico di diabete di tipo 1, saranno valutati gli anticorpi MODY o LADA, anti-cellule insulari e anti-GAD per stabilire il diagnosi di diabete di tipo 2 rispetto a tipo 1/LADA/MODY.
  • PT (ora) 12.8-14.6 secondi, PTT (tempo) 25-38 secondi

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione patologica attuale che altera il metabolismo dei carboidrati (diverso dal diabete mellito di tipo 2) e/o evidenza di malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Ipertensione incontrollata
  • Gravidanza
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato volontario
  • Soggetti con storia di pancreatite
  • Soggetti in terapia anticoagulante, anemici o con malattie emorragiche note
  • Soggetti con anamnesi di sanguinamento gastrointestinale che richiedono trattamento
  • Uso del tabacco
  • Soggetti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o allergia all'eparina
  • Soggetti con grave allergia alle uova o ai legumi (soia).
  • Risultati anomali a seguito di test di screening ed esame fisico clinicamente significativi:

Anamnesi medica/Criteri di esclusione dell'esame fisico

  • Febbre superiore a 38 gradi C allo screening o all'inizio dello studio
  • Ipertensione grave non controllata (cioè pressione sanguigna superiore a 160/100)
  • Anomalie cardiache (ad es. Insufficienza cardiaca, aritmia, cardiomiopatia, tachicardia ischemica, deviazioni del segmento S-T, ecc.,) dall'anamnesi o dal test ECG in soggetti di età > 40 anni.
  • Polmonite diagnosticata
  • Insufficienza epatica/ittero
  • Coagulopatia clinicamente significativa
  • Insufficienza renale
  • Deficit cerebrovascolare/neurologico acuto

Test di laboratorio di screening Criteri di esclusione secondo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Euinsulinemico (bassa infusione di insulina) Euglicemico (normali livelli di glucosio nel sangue) clamp di glucosio con infusione di lipidi (grassi)
Procedura: morsetto di glucosio euglycemic euinsulinemic
clamp di glucosio euglicemico euinsulinemico con infusione di lipidi 48 ml/ora per 4 ore
Altri nomi:
  • Intralipidico
Sperimentale: 2
Morsetto di glucosio euinsulinemico iperglicemico (alti livelli di glucosio) con infusione di lipidi
Procedura: morsetto di glucosio iperglicemico euinsulinemico
clamp glicemico euinsulinemico iperglicemico con infusione lipidica a 48 ml/ora per 4 ore
Altri nomi:
  • Intralipidico
Sperimentale: 3
Morsetto euglicemico iperinsulinemico (insulina ad alte dosi) con infusione di lipidi
Procedura: Clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico
Clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico con infusione di lipidi a 48 ml/ora per 4 ore
Altri nomi:
  • Intralipidico
Sperimentale: 4
Clamp di glucosio iperinsulinemico iperglicemico (elevato livello di glucosio) con infusione di lipidi
Procedura: Morsetto iperglicemico iperinsulinemico del glucosio
Morsetto iperglicemico iperinsulinemico con infusione di lipidi a 48 ml/ora per 4 ore
Altri nomi:
  • Intralipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle misure dei lipidi
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00044874
  • RFAHL04016

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