Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne przyczyny zakrzepicy w cukrzycy typu 2

10 września 2019 zaktualizowane przez: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Metaboliczne przyczyny zakrzepicy w cukrzycy typu 2, pytanie 3

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, dlaczego pacjenci z cukrzycą częściej zapadają na zawały serca, udary i inne choroby z powodu zakrzepów krwi powodujących zablokowanie naczynia krwionośnego. Proponowany protokół będzie badał oddzielne i połączone skutki wysokiego poziomu glukozy i wysokich tłuszczów na niektóre odpowiedzi sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie 75-80% chorych na cukrzycę (DM) umiera z przyczyn zakrzepowych. Dane z Centrów Kontroli i Prewencji Chorób opublikowane w 2000 roku wskazują, że śmiertelność z powodu choroby wieńcowej zmniejsza się, z wyjątkiem osób z cukrzycą. Wyraźnie zaburzony metabolizm, który obejmuje nieprawidłowy metabolizm tłuszczów skutkujący wyższymi poziomami triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych we krwi, występujący w cukrzycy, predysponuje te osoby do częstszych zdarzeń zakrzepowych. Jeśli nie uda się zidentyfikować mechanizmów leżących u podstaw tych zdarzeń, w ciągu najbliższych 10 lat będzie bezprecedensowa liczba pacjentów z cukrzycą cierpiących na epizody zakrzepowe.

Konkretnymi celami tego badania jest określenie wpływu podwyższonego poziomu wolnych kwasów tłuszczowych i hiperglikemii (wysoki poziom glukozy) na czynność śródbłonka i równowagę trombolityczną u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz określenie wpływu zwiększonego poziomu insuliny w tych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 16 pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 do 60 lat
  • 16 Grupa kontrolna bez cukrzycy w wieku 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała >20 kg/m2
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Ochotnicy w wieku powyżej 40 lat: EKG bez klinicznie istotnego przewodzenia lub zmian niedokrwiennych.
  • Dla osób z cukrzycą typu 2: HBA1C > 5,5%
  • Dla osób z cukrzycą typu 2: peptyd C >0,2 nmol. Jeżeli peptyd C jest nieprawidłowy lub istnieje kliniczne podejrzenie cukrzycy typu 1, MODY lub LADA, zostaną ocenione przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych i anty-GAD w celu ustalenia diagnostyka cukrzycy typu 2 vs typ 1/LADA/MODY.
  • PT (czas) 12,8-14,6 sekund, PTT (czas) 25-38 sekund

Kryteria wyłączenia

  • Każdy aktualny stan chorobowy, który zmienia metabolizm węglowodanów (inny niż cukrzyca typu 2) i/lub dowód klinicznie istotnej choroby serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża
  • Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, z anemią lub ze znanymi chorobami krwotocznymi
  • Pacjenci z historią krwawień z przewodu pokarmowego wymagających leczenia
  • Używanie tytoniu
  • Pacjenci z wywiadem małopłytkowości indukowanej heparyną lub alergią na heparynę
  • Osoby z ciężką alergią na jajka lub rośliny strączkowe (soja).
  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych i badania fizykalnego, które są istotne klinicznie:

Historia medyczna/kryteria wykluczenia z badania fizykalnego

  • Gorączka wyższa niż 38 stopni C podczas badania przesiewowego lub rozpoczęcia badania
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (tj. ciśnienie krwi większe niż 160/100)
  • Nieprawidłowości serca (np. niewydolność serca, arytmia, kardiomiopatia, tachykardia niedokrwienna, odchylenia odcinka S-T itp.) na podstawie wywiadu lub badań EKG u pacjentów w wieku > 40 lat.
  • Zdiagnozowane zapalenie płuc
  • Niewydolność wątroby/żółtaczka
  • Klinicznie istotna koagulopatia
  • Niewydolność nerek
  • Ostry deficyt mózgowo-naczyniowy/neurologiczny

Przesiewowe testy laboratoryjne Kryteria wykluczenia zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Euinsulinemiczny (niski wlew insuliny) Euglikemiczny (normalny poziom glukozy we krwi) klamra glukozy z wlewem lipidów (tłuszczów)
Procedura: euinsulinemiczny euglikemiczny zacisk glukozy
euinsulinemiczny euglikemiczny klamrę glukozową z wlewem lipidów 48 ml/godz. przez 4 godziny
Inne nazwy:
  • Intralipid
Eksperymentalny: 2
Euinsulinemiczny Hiperglikemiczny (wysoki poziom glukozy) zacisk glukozy z wlewem lipidów
Procedura: euinsulinemiczna hiperglikemiczna klamra glukozowa
euinsulinemiczna hiperglikemiczna klamra glukozowa z wlewem lipidów z szybkością 48 ml/godz. przez 4 godziny
Inne nazwy:
  • Intralipid
Eksperymentalny: 3
Hiperinsulinemiczny (wysokodawkowa insulina) euglikemiczny zacisk glukozy z wlewem lipidów
Procedura: Hiperinsulinemiczny euglikemiczny zacisk glukozy
Hiperinsulinemiczny euglikemiczny zacisk glukozy z wlewem lipidów z szybkością 48 ml/godz. przez 4 godziny
Inne nazwy:
  • Intralipid
Eksperymentalny: 4
Hiperinsulinemiczny hiperglikemiczny (wysoki poziom glukozy) zacisk glukozy z wlewem lipidów
Procedura: Hiperinsulinemiczny hiperglikemiczny zacisk glukozy
Hiperinsulinemiczna hiperglikemiczna klamra glukozy z wlewem lipidów z szybkością 48 ml/godz. przez 4 godziny
Inne nazwy:
  • Intralipid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zależnego od przepływu rozszerzenia tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miar lipidów
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00044874
  • RFAHL04016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj