2型糖尿病における血栓症の代謝的原因
2019年9月10日 更新者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore
2 型糖尿病における血栓症の代謝的原因、質問 3
この研究の目的は、血管の詰まりを引き起こす血栓が原因で、糖尿病患者で心臓発作や脳卒中、その他の病気が増加する理由を詳しく知ることです。
提案されたプロトコールでは、2 型 DM における特定の心血管反応に対する高血糖と高脂肪の個別および組み合わせた影響を研究します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在、糖尿病 (DM) 患者の 75 ～ 80% が血栓性の原因で死亡しています。 2000 年に発表された疾病管理予防センターのデータは、糖尿病患者を除いて、冠動脈疾患による死亡率が減少していることを示しました。 明らかに、糖尿病で起こる代謝障害（脂肪代謝の異常によりトリグリセリドや遊離脂肪酸の血中濃度が高くなるなど）は、これらの人々に血栓症イベントの増加を引き起こしやすくします。 これらの事象の原因となる根本的なメカニズムが特定されない限り、今後 10 年間で前例のない数の糖尿病患者が血栓エピソードに苦しむことになるでしょう。
この研究の具体的な目的は、2 型糖尿病患者の内皮機能と血栓溶解バランスに対する遊離脂肪酸の上昇と高血糖（高グルコース）の影響を確認すること、およびこの状況におけるインスリンの増加の影響を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Univerisity of Maryland, Baltimore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～60歳の2型糖尿病患者16名
- 18～60歳の非糖尿病対照者16名
- BMI > 20 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性ボランティア: 尿妊娠検査陰性
- 40歳以上のボランティア：臨床的に重大な伝導または虚血性の変化がないECG。
- 2 型糖尿病患者: HBA1C > 5.5%
- 2 型糖尿病患者の場合: C ペプチド > 0.2 nmol。C ペプチドが異常であるか、臨床的に 1 型糖尿病の疑いがある場合は、MODY または LADA、抗膵島細胞および抗 GAD 抗体を評価して、 2 型糖尿病と 1 型/LADA/MODY の診断。
- PT(タイム) 12.8-14.6 秒、PTT（時間）25～38秒
除外基準
- 炭水化物代謝を変化させる現在の病状（2型DM以外）および/または臨床的に重大な心疾患の証拠
- 制御されていない高血圧
- 妊娠
- 自発的にインフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 膵炎の既往歴のある者
- 抗凝固薬を服用している患者、貧血患者、または既知の出血性疾患のある患者
- 治療が必要な消化管出血の病歴のある被験者
- タバコの使用
- ヘパリン誘発性血小板減少症またはヘパリンアレルギーの既往歴のある者
- 重度の卵または豆類（大豆）アレルギーのある被験者
- スクリーニング検査および身体検査後の、臨床的に重要な異常な結果:
病歴/健康診断の除外基準
- スクリーニングまたは研究開始時に38℃を超える発熱
- コントロールされていない重度の高血圧（つまり、血圧が160/100を超える）
- 心臓の異常 (例: 心不全、不整脈、心筋症、虚血性頻脈、S-Tセグメント逸脱など）40歳以上の被験者の病歴またはECG検査から。
- 肺炎と診断された
- 肝不全・黄疸
- 臨床的に重大な凝固障害
- 腎不全
- 急性脳血管/神経障害
プロトコールに従ったスクリーニング臨床検査の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ユーインスリン血症（低インスリン注入） 正常血糖（正常血糖値） 脂質（脂肪）注入によるグルコースクランプ
|
脂質注入による正常インスリン血症正常血糖血糖値クランプ 48 ml/hr 4 時間
他の名前：
|
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実験的：2
ユーインスリン血症 高血糖（高グルコースレベル） 脂質注入によるグルコースクランプ
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48 ml/hr で 4 時間脂質注入を伴うユーインスリン血症性高血糖グルコース クランプ
他の名前：
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実験的：3
高インスリン血症（高用量インスリン）脂質注入による正常血糖血糖値クランプ
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48 ml/hr で 4 時間の脂質注入による高インスリン血症正常血糖血糖値クランプ
他の名前：
|
|
実験的：4
高インスリン血症性高血糖（高血糖値）脂質注入によるグルコースクランプ
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48 ml/hr で 4 時間の脂質注入による高インスリン血症性高血糖性グルコース クランプ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上腕動脈の血流媒介拡張の変化率
時間枠：4時間
|
4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質対策の変化
時間枠：4時間
|
4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00044874
- RFAHL04016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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