Causes métaboliques de la thrombose dans le diabète sucré de type 2
10 septembre 2019 mis à jour par: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Causes métaboliques de la thrombose dans le diabète sucré de type 2, question 3
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les raisons pour lesquelles les patients diabétiques ont davantage de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'autres maladies dues à des caillots sanguins provoquant l'obstruction d'un vaisseau sanguin.
Le protocole proposé étudiera les effets séparés et combinés d'une glycémie élevée et d'une teneur élevée en graisses sur certaines réponses cardiovasculaires dans le diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, 75 à 80 % des patients atteints de diabète sucré (DM) meurent de causes thrombotiques. Les données des Centers for Disease Control and Prevention publiées en 2000 ont indiqué que la mortalité due à la maladie coronarienne diminue, sauf chez les personnes atteintes de diabète. Il est clair que le métabolisme désordonné, qui comprend un métabolisme anormal des graisses entraînant des taux sanguins plus élevés de triglycérides et d'acides gras libres, survenant dans le diabète prédispose ces individus à des événements thrombotiques accrus. À moins que les mécanismes sous-jacents responsables de ces événements ne puissent être identifiés, il y aura un nombre sans précédent de patients diabétiques souffrant d'épisodes thrombotiques dans les 10 prochaines années.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer les effets des acides gras libres élevés et de l'hyperglycémie (glycémie élevée) sur la fonction endothéliale et l'équilibre thrombolytique chez les patients atteints de diabète de type 2, et de déterminer les effets de l'augmentation de l'insuline dans ce contexte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Univerisity of Maryland, Baltimore
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 16 patients diabétiques de type 2 âgés de 18 à 60 ans
- 16 Témoins non diabétiques âgés de 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle > 20 kg/m2
- Femmes volontaires en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif
- Volontaires de plus de 40 ans : un ECG sans conduction cliniquement significative ni modifications ischémiques.
- Pour les personnes atteintes de diabète de type 2 : HBA1C > 5,5 %
- Pour les personnes atteintes de diabète de type 2 : peptide C > 0,2 nmol, si le peptide C est anormal ou s'il y a une suspicion clinique de diabète de type 1, MODY ou LADA, les anticorps anti-îlots et anti-GAD seront évalués pour établir le diagnostic de diabète de type 2 vs type 1/LADA/MODY.
- TP (temps) 12.8-14.6 secondes, PTT (temps) 25-38 secondes
Critère d'exclusion
- Toute maladie actuelle qui altère le métabolisme des glucides (autre que le diabète sucré de type 2) et/ou preuve d'une maladie cardiaque cliniquement significative
- Hypertension non contrôlée
- Grossesse
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
- Sujets ayant des antécédents de pancréatite
- Sujets sous anticoagulants, anémiques ou atteints de maladies hémorragiques connues
- Sujets ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal nécessitant un traitement
- Tabagisme
- Sujets ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ou d'allergie à l'héparine
- Sujets présentant une allergie sévère aux œufs ou aux légumineuses (soja)
- Résultats anormaux à la suite de tests de dépistage et d'un examen physique cliniquement significatif :
Antécédents médicaux/Critères d'exclusion de l'examen physique
- Fièvre supérieure à 38 °C au moment du dépistage ou du début de l'étude
- Hypertension sévère non contrôlée (c'est-à-dire tension artérielle supérieure à 160/100)
- Anomalies cardiaques (par ex. Insuffisance cardiaque, arythmie, cardiomyopathie, tachycardie ischémique, déviations du segment S-T, etc.) à partir des antécédents ou des tests ECG chez les sujets > 40 ans.
- Pneumonie diagnostiquée
- Insuffisance hépatique/ictère
- Coagulopathie cliniquement significative
- Insuffisance rénale
- Déficit cérébrovasculaire/neurologique aigu
Tests de laboratoire de dépistage Critères d'exclusion selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Euinsulinémie (faible perfusion d'insuline) Euglycémie (glycémie normale) Clamp de glucose avec perfusion de lipides (graisses)
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pince glycémique euinsulinémique euglycémique avec infusion lipidique 48 ml/h pendant 4 heures
Autres noms:
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Expérimental: 2
Clamp à glucose euinsulinémique hyperglycémique (taux de glucose élevé) avec infusion de lipides
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pince à glucose hyperglycémique euinsulinémique avec infusion de lipides à 48 ml/h pendant 4 heures
Autres noms:
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Expérimental: 3
Clamp de glucose euglycémique hyperinsulinémique (insuline à haute dose) avec infusion de lipides
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Clamp de glucose euglycémique hyperinsulinémique avec infusion de lipides à 48 ml/h pendant 4 heures
Autres noms:
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Expérimental: 4
Clamp de glucose hyperinsulinémique hyperglycémique (taux de glucose élevé) avec infusion de lipides
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Clamp de glucose hyperinsulinémique hyperglycémique avec infusion lipidique à 48 ml/h pendant 4 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 4 heures
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des mesures de lipides
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2009
Première publication (Estimation)
27 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Embolie et thrombose
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Thrombose
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Émulsions grasses, intraveineuses
- Huile de soja, émulsion phospholipidique
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00044874
- RFAHL04016
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