Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú diabetes mellitusban a trombózis metabolikus okai

2019. szeptember 10. frissítette: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

A 2-es típusú diabetes mellitusban a trombózis metabolikus okai, 3. kérdés

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a cukorbetegeknél miért gyakoribb a szívinfarktus, a szélütés és más betegségek előfordulása a véredény elzáródását okozó vérrögök miatt. A javasolt protokoll a magas glükóz és a magas zsírsavak külön és kombinált hatásait vizsgálja bizonyos kardiovaszkuláris válaszokra 2-es típusú DM-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek 75-80%-a hal meg trombózisos okok miatt. A Centers for Disease Control and Prevention 2000-ben közzétett adatai azt mutatják, hogy a koszorúér-betegség miatti mortalitás csökken, kivéve a cukorbetegeket. Nyilvánvaló, hogy a cukorbetegségben fellépő zavaros anyagcsere, amely magába foglalja a zsírok kóros anyagcseréjét, ami magasabb triglicerid- és szabad zsírsavszintet eredményez a vérben, hajlamosítja ezeket az egyéneket fokozott trombózisos eseményekre. Hacsak nem sikerül azonosítani az ezekért az eseményekért felelős mechanizmusokat, a következő 10 évben soha nem látott számú cukorbeteg fog szenvedni trombózisos epizódokban.

Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja a megemelkedett szabad zsírsavak és a hiperglikémia (magas glükóz) hatásának meghatározása az endothel funkcióra és a trombolitikus egyensúlyra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a megnövekedett inzulin hatásának meghatározása ebben a helyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 16 2-es típusú cukorbeteg 18-60 éves korig
  • 16 Nem cukorbeteg kontrollok 18-60 éves korig
  • Testtömegindex >20 kg/m2
  • Fogamzóképes korú női önkéntesek: negatív vizelet terhességi teszt
  • 40 év feletti önkéntesek: EKG klinikailag jelentős vezetési vagy ischaemiás elváltozások nélkül.
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek: HBA1C > 5,5%
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek: C-peptid >0,2 nmol, Ha a C-peptid kóros, vagy fennáll az 1-es típusú cukorbetegség klinikai gyanúja, MODY vagy LADA, anti-szigetsejtek és anti-GAD antitestek vizsgálata történik a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa vs. 1. típusú/LADA/MODY.
  • PT (idő) 12,8-14,6 másodperc, PTT (idő) 25-38 másodperc

Kizárási kritériumok

  • Bármely jelenlegi betegség, amely megváltoztatja a szénhidrát-anyagcserét (a 2-es típusú DM-től eltérő) és/vagy klinikailag jelentős szívbetegségre utaló bizonyíték
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Terhesség
  • Az alanyok, akik nem tudnak önkéntes beleegyezést adni
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
  • Véralvadásgátló gyógyszert szedő alanyok, vérszegények vagy ismert vérzéses betegségek
  • Kezelést igénylő betegek, akiknek a kórtörténetében GI-vérzés szerepel
  • Dohányfogyasztás
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy heparin allergia szerepel
  • Súlyos tojás- vagy hüvelyes (szójabab) allergiában szenvedő alanyok
  • Rendellenes eredmények a szűrővizsgálatok és a fizikális vizsgálat után, amelyek klinikailag jelentősek:

Orvosi előzmény/Fizikális vizsga kizárási kritériumai

  • 38 C-nál magasabb láz a szűrés vagy a vizsgálat megkezdésekor
  • Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (azaz 160/100-nál nagyobb vérnyomás)
  • Szívrendszeri rendellenességek (pl. Szívelégtelenség, aritmia, kardiomiopátia, ischaemiás tachycardia, S-T szegmens eltérések stb.) a kórelőzményből vagy EKG-vizsgálatból 40 évesnél idősebb alanyoknál.
  • Diagnosztizált tüdőgyulladás
  • Májelégtelenség/sárgaság
  • Klinikailag jelentős koagulopátia
  • Veseelégtelenség
  • Akut cerebrovascularis/neurológiai deficit

Szűrőlaboratóriumi vizsgálatok Kizárási kritériumok a protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Euinzulinemiás (alacsony inzulin infúzió) Euglikémiás (normál vércukorszint) glükózbilincs lipid (zsír) infúzióval
Eljárás: euinsulinémiás euglikémiás glükóz bilincs
euinsulinaemiás euglikémiás glükóz clamp lipid infúzióval 48 ml/óra 4 órán keresztül
Más nevek:
  • Intralipid
Kísérleti: 2
Euinzulinemiás hiperglikémiás (magas glükózszint) glükózbilincs lipid infúzióval
Eljárás: euinsulinaemiás hiperglikémiás glükóz bilincs
euinsulinaemiás hiperglikémiás glükóz clamp lipid infúzióval 48 ml/óra sebességgel 4 órán keresztül
Más nevek:
  • Intralipid
Kísérleti: 3
Hyperinsulinaemiás (nagy dózisú inzulin) euglikémiás glükóz kapocs lipid infúzióval
Eljárás: Hyperinsulinaemiás euglikémiás glükóz bilincs
Hyperinsulinaemiás euglikémiás glükóz kapocs lipid infúzióval 48 ml/óra sebességgel 4 órán keresztül
Más nevek:
  • Intralipid
Kísérleti: 4
Hiperinzulinémiás hiperglikémiás (magas glükózszint) glükózbilincs lipid infúzióval
Eljárás: Hiperinzulinemiás hiperglikémiás glükóz bilincs
Hiperinzulinémiás hiperglikémiás glükóz kapocs lipid infúzióval 48 ml/óra sebességgel 4 órán keresztül
Más nevek:
  • Intralipid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az áramlás által közvetített brachialis artéria dilatációban
Időkeret: 4 óra
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a lipidmérésekben
Időkeret: 4 óra
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00044874
  • RFAHL04016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a euinsulinémiás euglikémiás glükóz bilincs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel