Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske årsager til trombose i type 2-diabetes mellitus

10. september 2019 opdateret af: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Metaboliske årsager til trombose ved type 2-diabetes mellitus, spørgsmål 3

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvorfor patienter med diabetes har øget hjerteanfald, slagtilfælde og andre sygdomme på grund af blodpropper, der forårsager blokering af et blodkar. Den foreslåede protokol vil studere de separate og kombinerede virkninger af høj glukose og højt fedtindhold på visse kardiovaskulære reaktioner i type 2 DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket dør 75-80 % af diabetes mellitus (DM) patienter på grund af trombotiske årsager. Data fra Centers for Disease Control and Prevention udgivet i 2000 indikerede, at dødeligheden på grund af koronararteriesygdom er faldende undtagen hos personer med diabetes. Det er klart, at den forstyrrede metabolisme, som omfatter unormal metabolisme af fedtstoffer, hvilket resulterer i højere triglycerider og frie fedtsyrer i blodet, som forekommer ved diabetes, disponerer disse individer for øgede trombotiske hændelser. Medmindre de underliggende mekanismer, der er ansvarlige for disse hændelser, kan identificeres, vil der være et hidtil uset antal diabetespatienter, der lider af trombotiske episoder i de næste 10 år.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af forhøjede frie fedtsyrer og hyperglykæmi (højt glukose) på endotelfunktion og trombolytisk balance hos patienter med type 2-diabetes, og at bestemme virkningerne af øget insulin i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 16 type 2-diabetespatienter i alderen 18-60 år
  • 16 ikke-diabetikere i alderen 18-60 år
  • Body mass index >20 kg/m2
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest
  • Frivillige over 40 år: et EKG uden klinisk signifikante overledning eller iskæmiske ændringer.
  • For dem med type 2-diabetes: HBA1C > 5,5 %
  • For dem med type 2-diabetes: C-peptid >0,2 nmol, Hvis C-peptid er unormalt, eller der er en klinisk mistanke om type 1-diabetes, MODY eller LADA, vil anti-ø-celle- og anti-GAD-antistoffer blive vurderet for at fastslå diagnosticering af type 2 diabetes vs. type 1/LADA/MODY.
  • PT (tid) 12,8-14,6 sekunder, PTT (tid) 25-38 sekunder

Eksklusionskriterier

  • Enhver aktuel sygdomstilstand, der ændrer kulhydratmetabolismen (bortset fra type 2 DM) og/eller bevis for klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Graviditet
  • Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med historie med pancreatitis
  • Personer på antikoagulerende lægemidler, anæmiske eller med kendte blødningssygdomme
  • Personer med GI-blødning i anamnesen, der kræver behandling
  • Brug af tobak
  • Personer med en historie med heparin-induceret trombocytopeni eller heparin-allergi
  • Personer med alvorlig æg- eller bælgplanteallergi (sojabønner).
  • Unormale resultater efter screeningstest og fysisk undersøgelse, der er klinisk signifikant:

Sygehistorie/Eksklusionskriterier for fysisk eksamen

  • Feber højere end 38 grader C ved screening eller studiestart
  • Ukontrolleret svær hypertension (dvs. blodtryk større end 160/100)
  • Hjerteabnormiteter (f.eks. Hjertesvigt, arytmi, kardiomyopati, iskæmisk takykardi, S-T-segmentafvigelser osv.) fra anamnese eller EKG-test hos forsøgspersoner > 40 år.
  • Diagnosticeret lungebetændelse
  • Leversvigt/gulsot
  • Klinisk signifikant koagulopati
  • Nyresvigt
  • Akut cerebrovaskulært/neurologisk underskud

Screening Laboratorietest Eksklusionskriterier i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Euinsulinemisk (lav insulininfusion) Euglykæmisk (normale blodsukkerniveauer) glukoseklemme med lipid (fedt)infusion
Procedure: euinsulinemisk euglykæmisk glukoseklemme
euinsulinemisk euglykæmisk glukoseklemme med lipidinfusion 48 ml/time i 4 timer
Andre navne:
  • Intralipid
Eksperimentel: 2
Euinsulinemisk hyperglykæmisk (høje glukoseniveauer) glukoseklemme med lipidinfusion
Procedure: euinsulinemisk hyperglykæmisk glucoseklemme
euinsulinemisk hyperglykæmisk glukoseklemme med lipidinfusion ved 48 ml/time i 4 timer
Andre navne:
  • Intralipid
Eksperimentel: 3
Hyperinsulinemisk (højdosis insulin) euglykæmisk glukoseklemme med lipidinfusion
Procedure: Hyperinsulinemisk euglykæmisk glukoseklemme
Hyperinsulinemisk euglykæmisk glucoseklemme med lipidinfusion ved 48 ml/time i 4 timer
Andre navne:
  • Intralipid
Eksperimentel: 4
Hyperinsulinemisk hyperglykæmisk (højt glukoseniveau) glukoseklemme med lipidinfusion
Procedure: Hyperinsulinemisk hyperglykæmisk glukoseklemme
Hyperinsulinemisk hyperglykæmisk glukoseklemme med lipidinfusion ved 48 ml/time i 4 timer
Andre navne:
  • Intralipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i flowmedieret dilatation af brachialis arterie
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidmålinger
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00044874
  • RFAHL04016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner