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Stoffwechselursachen von Thrombosen bei Typ-2-Diabetes mellitus

10. September 2019 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Stoffwechselursachen einer Thrombose bei Typ-2-Diabetes mellitus, Frage 3

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, warum Patienten mit Diabetes häufiger an Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen Krankheiten leiden, weil Blutgerinnsel ein Blutgefäß verstopfen. Das vorgeschlagene Protokoll untersucht die getrennten und kombinierten Auswirkungen von hohem Glukose- und hohem Fettgehalt auf bestimmte kardiovaskuläre Reaktionen bei Typ-2-DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sterben 75–80 % der Patienten mit Diabetes mellitus (DM) aufgrund thrombotischer Ursachen. Im Jahr 2000 veröffentlichte Daten der Centers for Disease Control and Prevention deuten darauf hin, dass die Sterblichkeit aufgrund koronarer Herzkrankheit abnimmt, außer bei Personen mit Diabetes. Der bei Diabetes auftretende gestörte Stoffwechsel, zu dem auch ein abnormaler Fettstoffwechsel gehört, der zu höheren Blutspiegeln von Triglyceriden und freien Fettsäuren führt, prädisponiert diese Personen eindeutig für vermehrte thrombotische Ereignisse. Sofern die zugrunde liegenden Mechanismen, die für diese Ereignisse verantwortlich sind, nicht identifiziert werden können, wird es in den nächsten 10 Jahren eine beispiellose Anzahl von Diabetikern geben, die thrombotische Episoden erleiden.

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen erhöhter freier Fettsäuren und Hyperglykämie (hoher Glukosespiegel) auf die Endothelfunktion und das thrombolytische Gleichgewicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen und die Auswirkungen eines erhöhten Insulinspiegels in dieser Situation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 16 Typ-2-Diabetiker im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • 16 nicht-diabetische Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Body-Mass-Index >20 kg/m2
  • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Freiwillige über 40 Jahre: ein EKG ohne klinisch signifikante Überleitungs- oder ischämische Veränderungen.
  • Für Menschen mit Typ-2-Diabetes: HBA1C > 5,5 %
  • Für Patienten mit Typ-2-Diabetes: C-Peptid > 0,2 nmol. Wenn das C-Peptid abnormal ist oder ein klinischer Verdacht auf Typ-1-Diabetes, MODY oder LADA besteht, werden Anti-Inselzell- und Anti-GAD-Antikörper untersucht, um festzustellen, ob dies der Fall ist Diagnose von Typ-2-Diabetes vs. Typ-1/LADA/MODY.
  • PT (Zeit) 12,8–14,6 Sekunden, PTT (Zeit) 25-38 Sekunden

Ausschlusskriterien

  • Jeder aktuelle Krankheitszustand, der den Kohlenhydratstoffwechsel verändert (außer Typ-2-DM) und/oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen mit Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, anämisch sind oder an bekannten Blutungskrankheiten leiden
  • Personen mit behandlungsbedürftigen Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Tabakkonsum
  • Personen mit einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie oder einer Heparin-Allergie in der Vorgeschichte
  • Personen mit schwerer Eier- oder Hülsenfruchtallergie (Sojabohnen).
  • Abnormale Ergebnisse nach Screening-Tests und einer körperlichen Untersuchung, die klinisch bedeutsam sind:

Ausschlusskriterien für Krankengeschichte/körperliche Untersuchung

  • Fieber über 38 °C bei Screening oder Studienbeginn
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie (d. h. Blutdruck über 160/100)
  • Herzanomalien (z.B. Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Kardiomyopathie, ischämische Tachykardie, S-T-Segmentabweichungen usw.) aus der Anamnese oder EKG-Tests bei Personen > 40 Jahren.
  • Diagnostizierte Lungenentzündung
  • Leberversagen/Gelbsucht
  • Klinisch signifikante Koagulopathie
  • Nierenversagen
  • Akutes zerebrovaskuläres/neurologisches Defizit

Ausschlusskriterien für Screening-Labortests gemäß Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Euinsulinämische (niedrige Insulininfusion) Euglykämische (normale Blutzuckerspiegel) Glukoseklemme mit Lipid-(Fett-)Infusion
Verfahren: Euinsulinämische euglykämische Glukoseklemme
Euinsulinämische euglykämische Glukoseklemme mit Lipidinfusion 48 ml/h für 4 Stunden
Andere Namen:
  • Intralipid
Experimental: 2
Euinsulinämischer hyperglykämischer (hoher Glukosespiegel) Glukosespiegel mit Lipidinfusion
Verfahren: Euinsulinämische hyperglykämische Glukoseklemme
Euinsulinämische hyperglykämische Glukoseklemme mit Lipidinfusion bei 48 ml/h für 4 Stunden
Andere Namen:
  • Intralipid
Experimental: 3
Hyperinsulinämische (hochdosiertes Insulin) euglykämische Glukoseklemme mit Lipidinfusion
Verfahren: Hyperinsulinämische euglykämische Glukoseklemme
Hyperinsulinämische euglykämische Glukoseklemme mit Lipidinfusion bei 48 ml/h für 4 Stunden
Andere Namen:
  • Intralipid
Experimental: 4
Hyperinsulinämischer hyperglykämischer (hoher Glukosespiegel) Glukosespiegel mit Lipidinfusion
Verfahren: Hyperinsulinämische hyperglykämische Glukoseklemme
Hyperinsulinämischer hyperglykämischer Glukosespiegel mit Lipidinfusion bei 48 ml/h für 4 Stunden
Andere Namen:
  • Intralipid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der durch den Fluss vermittelten Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Lipidmaße
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00044874
  • RFAHL04016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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