Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske årsaker til trombose ved type 2 diabetes mellitus

10. september 2019 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Metabolske årsaker til trombose ved type 2 diabetes mellitus, spørsmål 3

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvorfor pasienter med diabetes har økt hjerteinfarkt, slag og andre sykdommer på grunn av blodpropp som forårsaker blokkering av en blodåre. Den foreslåtte protokollen vil studere de separate og kombinerte effektene av høyt glukose og høyt fettinnhold på visse kardiovaskulære responser i type 2 DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden dør 75-80 % av diabetes mellitus (DM) pasienter på grunn av trombotiske årsaker. Data fra Centers for Disease Control and Prevention utgitt i 2000 indikerte at dødeligheten på grunn av koronararteriesykdom er avtagende bortsett fra hos personer med diabetes. Det er klart at den forstyrrede metabolismen, som inkluderer unormal metabolisme av fett som resulterer i høyere triglyserid- og frie fettsyrenivåer i blodet, som forekommer ved diabetes, disponerer disse individene for økte trombotiske hendelser. Med mindre de underliggende mekanismene som er ansvarlige for disse hendelsene kan identifiseres, vil det være et enestående antall diabetespasienter som lider av trombotiske episoder i løpet av de neste 10 årene.

De spesifikke målene med denne studien er å bestemme effekten av forhøyede frie fettsyrer og hyperglykemi (høyt glukose) på endotelfunksjon og trombolytisk balanse hos pasienter med type 2 diabetes, og å bestemme effekten av økt insulin i denne innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 16 type 2 diabetespasienter i alderen 18-60 år
  • 16 ikke-diabetikere i alderen 18-60 år
  • Kroppsmasseindeks >20 kg/m2
  • Kvinnelige frivillige i fertil alder: negativ uringraviditetstest
  • Frivillige over 40 år: et EKG uten klinisk signifikante lednings- eller iskemiske endringer.
  • For de med type 2 diabetes: HBA1C > 5,5 %
  • For de med type 2 diabetes: C-peptid >0,2 nmol, Hvis C-peptid er unormalt eller det er en klinisk mistanke om type 1 diabetes, MODY eller LADA, vil anti-øycelle- og anti-GAD-antistoffer bli vurdert for å etablere diagnose type 2 diabetes vs type 1/LADA/MODY.
  • PT (tid) 12,8-14,6 sekunder, PTT (tid) 25-38 sekunder

Eksklusjonskriterier

  • Enhver nåværende sykdomstilstand som endrer karbohydratmetabolismen (annet enn type 2 DM) og/eller bevis for klinisk signifikant hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Svangerskap
  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Personer med historie med pankreatitt
  • Personer på antikoagulerende legemidler, anemiske eller med kjente blødningssykdommer
  • Personer med historie med GI-blødninger som trenger behandling
  • Tobakksbruk
  • Personer med en historie med heparinindusert trombocytopeni eller heparinallergi
  • Personer med alvorlig egg- eller belgfruktallergi (soyabønner).
  • Unormale resultater etter screeningtester og fysisk undersøkelse som er klinisk signifikant:

Sykehistorie/eksklusjonskriterier for fysisk eksamen

  • Feber høyere enn 38 grader C ved screening eller studiestart
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (dvs. blodtrykk høyere enn 160/100)
  • Hjerteabnormiteter (f.eks. Hjertesvikt, arytmi, kardiomyopati, iskemisk takykardi, S-T-segmentavvik, etc.) fra anamnese eller EKG-testing hos forsøkspersoner > 40 år.
  • Diagnostisert lungebetennelse
  • Leversvikt/gulsott
  • Klinisk signifikant koagulopati
  • Nyresvikt
  • Akutt cerebrovaskulært/nevrologisk underskudd

Screening Laboratorietester Eksklusjonskriterier i henhold til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Euinsulinemisk (lav insulininfusjon) Euglykemisk (normale blodsukkernivåer) glukoseklemme med lipid (fett) infusjon
Fremgangsmåte: euinsulinemisk euglykemisk glukoseklemme
euinsulinemisk euglykemisk glukoseklemme med lipidinfusjon 48 ml/time i 4 timer
Andre navn:
  • Intralipid
Eksperimentell: 2
Euinsulinemisk hyperglykemisk (høye glukosenivåer) glukoseklemme med lipidinfusjon
Fremgangsmåte: euinsulinemisk hyperglykemisk glukoseklemme
euinsulinemisk hyperglykemisk glukoseklemme med lipidinfusjon ved 48 ml/time i 4 timer
Andre navn:
  • Intralipid
Eksperimentell: 3
Hyperinsulinemisk (høydose insulin) euglykemisk glukoseklemme med lipidinfusjon
Fremgangsmåte: Hyperinsulinemisk euglykemisk glukoseklemme
Hyperinsulinemisk euglykemisk glukoseklemme med lipidinfusjon ved 48 ml/time i 4 timer
Andre navn:
  • Intralipid
Eksperimentell: 4
Hyperinsulinemisk hyperglykemisk (høyt glukosenivå) glukoseklemme med lipidinfusjon
Fremgangsmåte: Hyperinsulinemisk hyperglykemisk glukoseklemme
Hyperinsulinemisk hyperglykemisk glukoseklemme med lipidinfusjon ved 48 ml/time i 4 timer
Andre navn:
  • Intralipid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i strømningsmediert dilatasjon av arterie brachialis
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidmål
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00044874
  • RFAHL04016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på euinsulinemisk euglykemisk glukoseklemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere