Metabole oorzaken van trombose bij diabetes mellitus type 2
Metabole oorzaken van trombose bij diabetes mellitus type 2, vraag 3
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel sterft 75-80% van de diabetes mellitus (DM)-patiënten als gevolg van trombotische oorzaken. Gegevens van de Centers for Disease Control and Prevention, vrijgegeven in 2000, gaven aan dat de mortaliteit als gevolg van coronaire hartziekte afneemt, behalve bij personen met diabetes. Het is duidelijk dat het verstoorde metabolisme, waaronder een abnormaal metabolisme van vetten resulteert in hogere bloedspiegels van triglyceriden en vrije vetzuren, dat voorkomt bij diabetes, deze personen vatbaar maakt voor verhoogde trombotische gebeurtenissen. Tenzij de onderliggende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze gebeurtenissen kunnen worden geïdentificeerd, zal er de komende 10 jaar een ongekend aantal diabetespatiënten met trombotische episodes te maken krijgen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effecten van verhoogde vrije vetzuren en hyperglycemie (hoge glucose) op de endotheliale functie en trombolytische balans bij patiënten met diabetes type 2, en het bepalen van de effecten van verhoogde insuline in deze setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Univerisity of Maryland, Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 16 Type 2 diabetespatiënten van 18 - 60 jaar
- 16 Niet-diabetische controles in de leeftijd van 18-60 jaar
- Lichaamsmassa-index >20 kg/m2
- Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in urine
- Vrijwilligers ouder dan 40 jaar: een ECG zonder klinisch significante geleiding of ischemische veranderingen.
- Voor mensen met diabetes type 2: HBA1C > 5,5%
- Voor mensen met diabetes type 2: C-peptide >0,2 nmol. Als C-peptide abnormaal is of er een klinische verdenking is op diabetes type 1, MODY of LADA, zullen anti-eilandcel- en anti-GAD-antilichamen worden beoordeeld om de diagnose diabetes type 2 vs. type 1/LADA/MODY.
- PT (tijd) 12.8-14.6 seconden, PTT (tijd) 25-38 seconden
Uitsluitingscriteria
- Elke actuele ziektetoestand die het koolhydraatmetabolisme verandert (anders dan DM type 2) en/of aanwijzingen voor een klinisch significante hartaandoening
- Ongecontroleerde hypertensie
- Zwangerschap
- Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pancreatitis
- Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, bloedarmoede hebben of met bekende bloedingsziekten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen die behandeling vereisen
- Tabak gebruik
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie of heparine-allergie
- Onderwerpen met een ernstige allergie voor eieren of peulvruchten (sojabonen).
- Abnormale resultaten na screeningstests en lichamelijk onderzoek die klinisch significant zijn:
Uitsluitingscriteria medische voorgeschiedenis/lichamelijk onderzoek
- Koorts hoger dan 38 graden C bij screening of start van het onderzoek
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie (d.w.z. bloeddruk hoger dan 160/100)
- Hartafwijkingen (bijv. hartfalen, aritmie, cardiomyopathie, ischemische tachycardie, S-T-segmentafwijkingen, enz.) uit de anamnese of ECG-testen bij personen > 40 jaar oud.
- Gediagnosticeerde longontsteking
- Leverfalen/geelzucht
- Klinisch significante coagulopathie
- Nierfalen
- Acuut cerebrovasculair/neurologisch tekort
Screening Laboratoriumonderzoek Uitsluitingscriteria volgens protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Euinsulinemic (lage insuline-infusie) Euglycemic (normale bloedglucosespiegels) glucoseklem met lipide (vet) infusie
|
euinsulinemische euglycemische glucoseklem met lipide-infusie 48 ml/uur gedurende 4 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Euinsulinemic Hyperglycemische (hoge glucosespiegels) glucoseklem met lipide-infusie
|
euinsulinemische hyperglycemische glucoseklem met lipide-infusie bij 48 ml/uur gedurende 4 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
Hyperinsulinemische (hoge dosis insuline) euglycemische glucoseklem met lipide-infusie
|
Hyperinsulinemische euglycemische glucoseklem met lipide-infusie bij 48 ml/uur gedurende 4 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
Hyperinsulinemische hyperglycemische (hoge glucosespiegel) glucoseklem met lipide-infusie
|
Hyperinsulinemische hyperglycemische glucoseklem met lipide-infusie bij 48 ml/uur gedurende 4 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van arteria brachialis
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Lipid-maatregelen
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00044874
- RFAHL04016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .