Метаболические причины тромбоза при сахарном диабете 2 типа
10 сентября 2019 г. обновлено: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Метаболические причины тромбоза при сахарном диабете 2 типа, вопрос 3
Цель этого исследования — узнать больше о том, почему у пациентов с диабетом чаще случаются сердечные приступы, инсульты и другие заболевания из-за тромбов, вызывающих закупорку кровеносных сосудов.
Предлагаемый протокол будет изучать отдельные и комбинированные эффекты высокого уровня глюкозы и жиров на определенные сердечно-сосудистые реакции при СД 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время 75-80% больных сахарным диабетом (СД) умирают от тромботических причин. Данные Центров по контролю и профилактике заболеваний, опубликованные в 2000 году, показали, что смертность от ишемической болезни сердца снижается, за исключением лиц с диабетом. Ясно, что нарушенный метаболизм, который включает аномальный метаболизм жиров, приводящий к повышению уровня триглицеридов и свободных жирных кислот в крови, возникающий при диабете, предрасполагает этих людей к учащению тромботических явлений. Если основные механизмы, ответственные за эти события, не будут определены, в ближайшие 10 лет будет беспрецедентное количество пациентов с диабетом, страдающих от тромботических эпизодов.
Конкретными целями этого исследования являются определение влияния повышенного содержания свободных жирных кислот и гипергликемии (высокий уровень глюкозы) на эндотелиальную функцию и тромболитический баланс у пациентов с диабетом 2 типа, а также определение влияния повышенного уровня инсулина в этих условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Univerisity of Maryland, Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- 16 пациентов с диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 60 лет.
- 16 Контрольная группа без диабета в возрасте 18–60 лет.
- Индекс массы тела >20 кг/м2
- Женщины-добровольцы детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность
- Добровольцы старше 40 лет: ЭКГ без клинически значимых изменений проводимости и ишемии.
- Для пациентов с диабетом 2 типа: HBA1C> 5,5%
- Для пациентов с диабетом 2 типа: С-пептид > 0,2 нмоль. Если С-пептид ненормальный или есть клиническое подозрение на диабет 1 типа, будут оценены MODY или LADA, антитела к островковым клеткам и анти-GAD, чтобы установить диагностика сахарного диабета 2 типа по сравнению с диабетом 1 типа/LADA/MODY.
- ПТ (время) 12,8-14,6 секунды, PTT (время) 25-38 секунд
Критерий исключения
- Любое текущее болезненное состояние, которое изменяет углеводный обмен (кроме СД 2 типа) и/или признаки клинически значимого сердечного заболевания.
- Неконтролируемая гипертония
- Беременность
- Субъекты, неспособные дать добровольное информированное согласие
- Субъекты с историей панкреатита
- Субъекты, принимающие антикоагулянты, анемичные или с известными кровотечениями
- Субъекты с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, требующие лечения
- Употребление табака
- Субъекты с историей гепарин-индуцированной тромбоцитопении или аллергии на гепарин
- Субъекты с тяжелой аллергией на яйца или бобовые (сою)
- Отклонения от нормы результатов скрининговых тестов и медицинского осмотра, которые являются клинически значимыми:
Медицинский анамнез/Критерии исключения медицинского осмотра
- Лихорадка выше 38°C при скрининге или начале исследования
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия (т. е. артериальное давление выше 160/100)
- Сердечные аномалии (например, Сердечная недостаточность, аритмия, кардиомиопатия, ишемическая тахикардия, отклонения сегмента S-T и т. д.) в анамнезе или при исследовании ЭКГ у лиц старше 40 лет.
- Диагностированная пневмония
- Печеночная недостаточность/желтуха
- Клинически значимая коагулопатия
- Почечная недостаточность
- Острый цереброваскулярный/ неврологический дефицит
Скрининговые лабораторные тесты Критерии исключения в соответствии с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Эуинсулинемический (инфузия с низким содержанием инсулина) Эугликемический (нормальный уровень глюкозы в крови) клэмп-глюкоза с инфузией липидов (жиров)
|
эуинсулинемический эугликемический клэмп глюкозы с инфузией липидов 48 мл/час в течение 4 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Эуинсулинемический Гипергликемический (высокий уровень глюкозы) клэмп глюкозы с инфузией липидов
|
эуинсулинемический гипергликемический клэмп глюкозы с инфузией липидов со скоростью 48 мл/час в течение 4 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Гиперинсулинемический (высокая доза инсулина) эугликемический клэмп глюкозы с инфузией липидов
|
Гиперинсулинемический эугликемический клэмп глюкозы с инфузией липидов со скоростью 48 мл/час в течение 4 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
Гиперинсулинемический гипергликемический (высокий уровень глюкозы) клэмп глюкозы с инфузией липидов
|
Гиперинсулинемический гипергликемический клэмп глюкозы с инфузией липидов со скоростью 48 мл/час в течение 4 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение опосредованной потоком дилатации плечевой артерии
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей липидов
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Эмболия и тромбоз
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Тромбоз
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Жировые эмульсии, внутривенно
- Соевое масло, фосфолипидная эмульсия
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00044874
- RFAHL04016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .