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Causas metabólicas de trombose no diabetes mellitus tipo 2

10 de setembro de 2019 atualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Causas metabólicas de trombose em diabetes mellitus tipo 2, questão 3

O objetivo deste estudo é saber mais sobre por que os pacientes com diabetes têm mais ataques cardíacos, derrames e outras doenças devido a coágulos sanguíneos que causam bloqueio de um vaso sanguíneo. O protocolo proposto estudará os efeitos separados e combinados de alto teor de glicose e alto teor de gorduras em certas respostas cardiovasculares em DM tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente 75-80% dos pacientes com diabetes mellitus (DM) morrem devido a causas trombóticas. Dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças divulgados em 2000 indicaram que a mortalidade por doença arterial coronariana está diminuindo, exceto em indivíduos com diabetes. Claramente, o metabolismo desordenado, que inclui metabolismo anormal de gorduras, resultando em níveis sanguíneos de triglicerídeos e ácidos graxos livres mais altos, ocorrendo no diabetes predispõe esses indivíduos a eventos trombóticos aumentados. A menos que os mecanismos subjacentes responsáveis ​​por esses eventos possam ser identificados, haverá um número sem precedentes de pacientes diabéticos sofrendo episódios trombóticos nos próximos 10 anos.

Os objetivos específicos deste estudo são determinar os efeitos de ácidos graxos livres elevados e hiperglicemia (alta glicose) na função endotelial e no equilíbrio trombolítico em pacientes com diabetes tipo 2 e determinar os efeitos do aumento da insulina nesse cenário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • 16 pacientes diabéticos tipo 2 com idades entre 18 e 60 anos
  • 16 Controles não diabéticos de 18 a 60 anos
  • Índice de massa corporal >20 kg/m2
  • Voluntárias com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo
  • Voluntários com mais de 40 anos: ECG sem alterações de condução ou isquêmicas clinicamente significativas.
  • Para aqueles com diabetes tipo 2: HBA1C > 5,5%
  • Para aqueles com diabetes tipo 2: peptídeo C > 0,2 nmol, se o peptídeo C for anormal ou houver suspeita clínica de diabetes tipo 1, MODY ou LADA, anticorpos anti-ilhotas e anti-GAD serão avaliados para estabelecer a diagnóstico de diabetes tipo 2 vs. tipo 1/LADA/MODY.
  • PT (tempo) 12,8-14,6 segundos, PTT (tempo) 25-38 segundos

Critério de exclusão

  • Qualquer condição atual de doença que altere o metabolismo de carboidratos (exceto DM tipo 2) e/ou evidência de doença cardíaca clinicamente significativa
  • hipertensão descontrolada
  • Gravidez
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
  • Indivíduos com história de pancreatite
  • Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes, anêmicos ou com doenças hemorrágicas conhecidas
  • Indivíduos com histórico de sangramento GI que requerem tratamento
  • Uso do tabaco
  • Indivíduos com histórico de trombocitopenia induzida por heparina ou alergia à heparina
  • Indivíduos com alergia grave a ovos ou leguminosas (soja)
  • Resultados anormais após testes de triagem e exame físico que são clinicamente significativos:

Critérios de Exclusão de Histórico Médico/Exame Físico

  • Febre superior a 38 graus C na triagem ou no início do estudo
  • Hipertensão grave descontrolada (isto é, pressão arterial maior que 160/100)
  • Anormalidades cardíacas (por exemplo, Insuficiência cardíaca, arritmia, cardiomiopatia, taquicardia isquêmica, desvios do segmento S-T, etc.,) da história ou teste de ECG em indivíduos > 40 anos de idade.
  • Pneumonia diagnosticada
  • Insuficiência hepática/icterícia
  • Coagulopatia clinicamente significativa
  • Insuficiência renal
  • Déficit cerebrovascular/neurológico agudo

Critérios de exclusão de exames laboratoriais de triagem de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Euinsulinêmico (baixa infusão de insulina) Euglicêmico (níveis normais de glicose no sangue) clamp de glicose com infusão de lipídios (gordura)
Procedimento: grampo de glicose euinsulinêmico euglicêmico
clamp de glicose euinsulinêmico euglicêmico com infusão lipídica 48 ml/h por 4 horas
Outros nomes:
  • Intralipid
Experimental: 2
Euinsulinêmico Hiperglicêmico (níveis elevados de glicose) clamp de glicose com infusão lipídica
Procedimento: clamp de glicose hiperglicêmica euinsulinêmica
clamp de glicose hiperglicêmica euinsulinêmica com infusão lipídica a 48 ml/h por 4 horas
Outros nomes:
  • Intralipid
Experimental: 3
Pinça de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica (alta dose de insulina) com infusão lipídica
Procedimento: Pimpador de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica
Clamp de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica com infusão lipídica a 48 ml/h por 4 horas
Outros nomes:
  • Intralipid
Experimental: 4
Pinça de glicose hiperinsulinêmica hiperglicêmica (alto nível de glicose) com infusão de lipídios
Procedimento: Pinça de glicose hiperinsulinêmica hiperglicêmica
Pinça de glicose hiperinsulinêmica hiperglicêmica com infusão lipídica a 48 ml/h por 4 horas
Outros nomes:
  • Intralipid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas medidas de lipídios
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00044874
  • RFAHL04016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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